Étude ouverte multicentrique de phase 1 évaluant la sécurité du KITE-222, un traitement par cellules CAR-T autologues anti-CLL-1, chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire
Date de révision : 05/06/2024
5 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 28/11/2023
Date de fin de recrutement : 04/04/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âges admissibles à l'étude : 18 ans et plus (adultes, personnes âgées) Sexes admissibles à l'étude : tous Accepte des volontaires en bonne santé : non
- Test de grossesse : les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique ou urinaire négatif.
- Critères d'inclusion clés : rechute/réfractarité (r/r) de novo ou leucémie myéloïde aiguë (LMA) secondaire
- Maladie morphologique dans la moelle osseuse et/ou le sang périphérique dans les 28 jours précédant l'inscription
- Exposition préalable à la classe d'agents concernés pour les personnes atteintes d'une LAM caractérisée par une mutation ciblée par un traitement approuvé
- Les critères institutionnels d'admissibilité à une greffe allogénique de cellules souches doivent être remplis : les patients doivent avoir un donneur de cellules souches identifié et facilement disponible pour une éventuelle greffe allogénique après le traitement par KITE-222.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- État hématologique adéquat, défini comme suit : a) Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1 000/µL, sauf si, de l'avis de l'investigateur, la cytopénie est due à une leucémie sous-jacente b) nombre de plaquettes ≥ 50 000/µL, sauf si, de l'avis de l'investigateur, la thrombocytopénie est due à une leucémie sous-jacente c) nombre absolu de lymphocytes (NAL) ≥ 100/µL
- Fonction rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque adéquate définie comme suit : a) Clairance de la créatinine (estimée selon la formule de Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min b) Alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase sériques ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale c) Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL, sauf chez les personnes atteintes du syndrome de Gilbert d) Fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 %, absence d'épanchement péricardique cliniquement significatif tel que déterminé par échocardiogramme (ECHO) et absence de résultats cliniquement significatifs à l'électrocardiogramme (ECG) e) Saturation en oxygène de base > 92 % à l'air ambiant et absence d'épanchement pleural cliniquement significatif tel que déterminé par imagerie thoracique
- Contraception : les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de la leucémie promyélocytaire aiguë
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave aux aminoglycosides
- Historique du syndrome génétique concomitant associé à une insuffisance médullaire
- Personnes atteintes d'un syndrome génétique qui augmente le risque d'allo-SCT, y compris le syndrome de Down (trisomie 21)
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie cardiaque ou de pose de stent, d'angine instable, d'insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure selon la New York Heart Association, de fibrillation auriculaire ou d'autre maladie cardiaque cliniquement significative dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Personnes atteintes d'une leucémie cardiaque auriculaire ou ventriculaire
- Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique ou d'embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant l'inscription. Antécédents de TVP liée à une ligne dans les membres supérieurs dans les 3 mois précédant la chimiothérapie de conditionnement.
- Troubles immunitaires primaires
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'infection active aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite B ou C
- Antécédents d'une maladie auto-immune ayant entraîné une atteinte des organes cibles ou nécessitant une immunosuppression systémique ou la prise d'agents modificateurs de la maladie systémique au cours des deux dernières années.
- Antécédents ou présence d'un trouble du SNC
- Auto-SCT dans les 6 semaines précédant l'inscription
- Présence ou suspicion d'une infection fongique, bactérienne, virale ou autre qui n'est pas maîtrisée ou qui nécessite des antimicrobiens pour être traitée.
- Vaccin vivant reçu dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou anticipation de la nécessité d'une vaccination vivante au cours de l'étude.
- Incapacité à tolérer un traitement prophylactique antifongique et antibactérien
- Présence d'une ligne ou d'un drain à demeure
- Toxicités de grade 2 ou supérieur persistantes dues à des traitements antérieurs, à l'exception des toxicités hématologiques
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent
- Perfusions de lymphocytes de donneurs (DLI) dans les 28 jours précédant l'inscription
- Tout médicament utilisé pour traiter la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- GVHD aiguë de grade II-IV selon les critères du Mount Sinai Acute GVHD International Consortium
- Atteinte active du système nerveux central (SNC)
- Nécessité d'un traitement urgent en raison d'une urgence oncologique en cours ou imminente (par exemple, leucostase ou syndrome de lyse tumorale (SLT)) ou nécessité potentielle d'un traitement urgent en raison d'une urgence oncologique en cours ou imminente (par exemple, compression médullaire, obstruction intestinale, leucostase ou SLT) au moment de l'inscription ou de la perfusion de KITE-222.
- Historique du traitement ciblant la molécule de type lectine C-1 (CLL-1) ou du traitement par cellules T génétiquement modifiées
- Antécédents de cancer autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le carcinome in situ (par exemple, cancer du col de l'utérus, de la vessie ou du sein), sauf si le patient est en rémission depuis au moins 3 ans après le dernier traitement définitif.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Institut Universitaire Du Cancer Toulouse-Oncopole
31059 Toulouse Cedex 9 France
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