Étude de prolongation de phase III, ouverte, à long terme, évaluant la sécurité et la tolérance d'une association à dose fixe d'acide obéticholique et de bézafibrate chez des sujets atteints de cholangite biliaire primitive.
Date de révision : 03/10/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Population cible principale : tous les sujets atteints de CBP qui ont participé et qui prennent activement le produit expérimental dans le cadre de l'étude 747-213 ou de l'étude 747-214 (ou d'autres études du promoteur) sont inclus. Veuillez vous reporter au protocole pour connaître les critères d'inclusion principaux détaillés.
Critères d'exclusion :
- Les principales exclusions sont les suivantes : antécédents ou présence au cours des 30 derniers jours, avant le passage à cette étude, d'autres maladies hépatiques concomitantes, varices, ascite/hydrothorax hépatique, péritonite bactérienne spontanée, encéphalopathie hépatique ou ictère. Complication clinique de la CBP, y compris une transplantation hépatique antérieure. Preuve biochimique d'insuffisance hépatique, de décompensation ou de lésion. Affections médicales pouvant entraîner une augmentation non hépatique de l'ALP. Présence de toute autre maladie ou affection interférant avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, y compris le métabolisme des sels biliaires dans l'intestin. Antécédents de cholélithiase ou de cholédocholithiase, sauf en cas de cholécystectomie documentée, de pancréatite chronique/pancréatite aiguë récurrente, de myopathie d'origine médicamenteuse, de maladie rénale chronique ou de dialyse, de VIH, d'arythmies cardiaques cliniquement préoccupantes, de prurit sévère ou d'hypersensibilité à l'OCA, au BZF. Veuillez vous reporter au protocole pour connaître les critères d'exclusion principaux détaillés.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".