Étude de phase III, randomisée, en double aveugle et multicentrique comparant le MK-1084 en association avec le pembrolizumab au pembrolizumab associé à un placebo en tant que traitement de première intention chez des participants atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique présentant une mutation KRAS G12C et un score d'expression cumulé (TPS) du PD-L1 ≥ 50 % (KANDLELIT-004)
Date de révision : 08/04/2026
26 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 06/02/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- A reçu un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) confirmé par examen histologique ou cytologique
- A reçu un diagnostic récent de CPNPC de stade IIIB/IIIC, n'est pas éligible à une résection curative ni à une chimiothérapie ou une radiothérapie curative, selon l'avis d'un comité multidisciplinaire de prise en charge des tumeurs et/ou d'un radio-oncologue, d'un chirurgien et d'un oncologue médical, ou présente un cancer de stade IV (M1a, M1b ou M1c) selon le manuel de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), version 8
- Fournit un échantillon de tissu tumoral archivé (≤ 5 ans) ou une biopsie par forage, incisionnelle ou excisionnelle récemment prélevée sur une lésion tumorale n'ayant pas été irradiée auparavant, afin de permettre la réalisation, dans un laboratoire central, d'analyses visant à déterminer le statut de la mutation G12C du gène KRAS (sarcome de Kirsten chez le rat), le statut PD-L1, ainsi que la recherche sur les biomarqueurs
- Si des effets indésirables (EI) sont survenus à la suite de traitements anticancéreux antérieurs, ceux-ci doivent s'être résorbés à un niveau inférieur au grade 1 ou être revenus à leur niveau initial
- En cas d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le VIH doit être bien contrôlé grâce à un traitement antirétroviral (TAR)
- Si vous êtes porteur de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), que vous avez suivi un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et que votre charge virale du VHB est indétectable
- Si un participant a des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC), sa charge virale est indétectable
Critères d'exclusion :
- Il a reçu un diagnostic de cancer du poumon à petites cellules. En cas de tumeurs mixtes, si des éléments à petites cellules sont présents, le participant n'est pas éligible.
- Présence de métastases actives au niveau du système nerveux central et/ou de méningite carcinomateuse
- Tumeur maligne connue, en phase d'évolution ou ayant nécessité un traitement actif au cours des trois dernières années
- Souffre d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années
- Antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité un traitement par stéroïdes, ou présence actuelle d'une pneumopathie ou d'une maladie pulmonaire interstitielle
- Est séropositif et a des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
- A des antécédents de greffe allogénique de tissu ou d'organe solide
- N'est pas encore complètement remis des séquelles d'une intervention chirurgicale majeure
- Souffre d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin nécessitant un traitement immunosuppresseur ou a des antécédents clairs de maladie inflammatoire chronique de l'intestin
- Antécédents connus ou présence actuelle d'un syndrome paranéoplasique neurologique
- Présente une infection active nécessitant un traitement systémique, sauf exceptions
- Souffre d'une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave non maîtrisée
- Présente l'un ou plusieurs des signes ou affections ophtalmologiques suivants : pression intraoculaire > 21 mmHg et/ou tout diagnostic de glaucome, diagnostic de rétinopathie séreuse centrale, d'occlusion veineuse rétinienne ou d'occlusion artérielle rétinienne, diagnostic de maladie dégénérative de la rétine
- A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique pour un CPNPC localement avancé ou métastatique
- A reçu une radiothérapie pulmonaire à une dose supérieure à 30 Gray au cours des 6 mois précédant le début de l'intervention de l'étude
- A suivi une radiothérapie dans les deux semaines précédant le début de l'intervention de l'étude. Les participants doivent s'être remis de tous les effets indésirables liés à la radiothérapie, ne pas avoir eu besoin de corticostéroïdes et ne pas avoir souffert de pneumopathie radique
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille
29107 Quimper Cedex France
Centre Jean Perrin
63011 Clermont Ferrand Cedex1 France
Comment postuler ?
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