Étude interventionnelle, ouverte et exploratoire, évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du Lu AF28996 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Date de révision : 13/02/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 30/07/2025
Date de fin de recrutement : 21/10/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Partie B (cohortes B1 et B2 du BID) : participants chez lesquels une MP idiopathique a été diagnostiquée (conformément aux critères de diagnostic de la MP établis par la UK PD Society Brain Bank), et dont au maximum un parent au premier degré est atteint de la MP.
- Partie B (cohortes B1 et B2 du BID) : Les médicaments concomitants autorisés pour la MP pendant l'étude comprennent la lévodopa, les agonistes de la dopamine, si la dose quotidienne est autorisée, les inhibiteurs de la monoamine oxydase B, les inhibiteurs de la COMT, les anticholinergiques et l'amantadine.
- Partie B (cohorte B3 du BID) : participants chez lesquels une MP idiopathique a été diagnostiquée (conformément aux critères de diagnostic de la MP établis par la UK PD Society Brain Bank).
- Partie B (cohorte B3 du BID) : le patient est âgé de 35 à 85 ans lors de la visite de sélection.
- Partie B (cohorte B3 du BID) : les participants doivent avoir un score Hoehn et Yahr modifié compris entre ≥ 2 et ≤ 4 à l'état OFF.
- Partie B (cohorte B3 du BID) : le patient suit un traitement stable à base d'autres médicaments antiparkinsoniens autorisés depuis au moins 4 semaines avant la visite initiale.
- Partie B (cohorte B3 du BID) : les participants doivent actuellement bien répondre à la lévodopa et recevoir une dose stable de lévodopa depuis au moins 4 semaines avant la sélection.
- Partie B (cohortes B1 et B2 du BID) : Les participants doivent avoir un score Hoehn et Yahr modifié ≥ 2 à ≤ 4 à l'état OFF et ≤ 3 à l'état ON, un score MDS-UPDRS Partie IV, 4.5 de 1 ou 2, et un score MDS-UPDRS Partie IV, 4.2 ≥ 2 (impact fonctionnel au moins léger), ainsi qu'un score Mini Mental State Examination > 25 lors de la visite de sélection.
- Partie B (cohortes B1 et B2 du BID) : Les participants doivent actuellement bien répondre à la lévodopa et recevoir une dose stable de lévodopa (≥ 3 doses par jour de lévodopa/traitement par inhibiteur de la dopa décarboxylase ou ≥ 3 doses par jour de gélules à libération prolongée de lévodopa et LEDD comprise entre 400 et 1600) pendant au moins 4 semaines avant la sélection.
- Partie B (cohortes B1 et B2 du BID) : les participants doivent présenter des fluctuations motrices reconnaissables et prévisibles (avec ≥ 3 heures de périodes OFF pendant les heures de veille, y compris des épisodes OFF prévisibles le matin), entraînant une invalidité cliniquement significative au cours des 3 mois précédant leur inscription, telle qu'évaluée par l'investigateur. Les critères seront documentés à l'aide du journal Hauser pendant 3 jours consécutifs avant l'inscription.
- Partie B (cohortes B1 et B2 du BID) : les participants doivent présenter au moins une heure par jour de dyskinésie gênante (TD) pendant les heures de veille (TD/24 heures pendant les heures de veille) au cours des trois derniers mois précédant leur inscription, selon l'évaluation de l'investigateur. Les critères seront documentés à l'aide du journal Hauser pendant trois jours consécutifs précédant l'inscription.
Critères d'exclusion :
- Partie B (cohortes B1 et B2 du BID) : Le participant présente ou a présenté au moins l'une des affections suivantes, considérées comme cliniquement pertinentes dans le contexte de l'étude : autre trouble neurologique, trouble psychiatrique, trouble convulsif ou encéphalopathie, maladie respiratoire, insuffisance hépatique ou rénale, trouble métabolique, trouble endocrinologique, trouble hématologique, trouble infectieux, toute affection immunologique cliniquement significative ou antécédents de glaucome à angle fermé.
- Partie B (cohortes B3 du BID) : le participant a présenté un ECG anormal cliniquement significatif.
- Partie B (cohortes BID B3) : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
- Partie B (cohortes B1 et B2 du BID) : le participant a été traité par apomorphine (stylo/pompe) ou gel intestinal à base de lévodopa/carbidopa (LCIG) dans les 6 semaines précédant la visite initiale.
- Partie B (cohortes B1 et B2 du BID) : les participants ayant précédemment été traités par des agonistes de la dopamine par voie orale ou transdermique doivent avoir arrêté le traitement 4 semaines avant la sélection.
- Partie B (cohortes B1 et B2 du BID) : le participant a des antécédents de syndrome de sevrage des agonistes de la dopamine (DAWS) lorsque les agonistes de la dopamine ont été précédemment arrêtés ou réduits.
- Partie B (cohortes B1 et B2 du BID) : le participant a présenté un ECG anormal cliniquement significatif.
- Partie B (cohortes B1 et B2 du BID) : d'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
- Partie B (cohortes B3 du BID) : Le patient est membre du personnel du site ou de sa famille immédiate, ou est un subordonné (ou un membre de la famille immédiate d'un subordonné) de l'un des sites.
- Partie B (cohortes BID B3) : Le patient a déjà participé à une étude avec Lu AF28996.
- Partie B (cohortes B3 du BID) : Le patient a participé à une étude clinique moins de 30 jours avant la visite de sélection.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".