Surveillance clinique ou traitement anticoagulant chez les patients à faible risque présentant une embolie pulmonaire sous-segmentaire isolée : essai multicentrique randomisé, contrôlé par placebo, de non-infériorité
Date de révision : 31/03/2026
50 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 08/07/2024
Date de fin de recrutement : 30/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1) Consentement éclairé attesté par une signature 2) Âge ≥ 18 ans 3) Diagnostic objectif d'une SSPE isolée, symptomatique ou asymptomatique
Critères d'exclusion :
- 1) Présence d’une thrombose veineuse profonde (TVP) au niveau des jambes ou des membres supérieurs (veine sous-clavière ou au-dessus) 2) Cancer actif, défini comme un cancer traité par chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie ou soins palliatifs au cours des 6 derniers mois ; ou présence d’un cancer métastatique 3) ≥ 1 épisode antérieur de TEV non provoqué (absence de facteur de risque transitoire ou permanent) 4) Instabilité clinique (pression artérielle systolique < 100 mm Hg ou saturation artérielle en oxygène < 92 % à l'air ambiant) au moment de la consultation 5) Saignement actif ou risque élevé de saignement 6) Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) 7) Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh B ou C) 8) Utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou d’inducteurs puissants du CYP3A4 9) Hypersensibilité connue au rivaroxaban 10) Nécessité d’une anticoagulation thérapeutique pour une autre raison 11) Anticoagulation thérapeutique depuis > 72 heures pour quelque raison que ce soit au moment de la sélection 12) Hospitalisation de > 72 heures avant le diagnostic de SSPE isolée (TEV nosocomiale) 13) Grossesse avérée ou allaitement (un test de grossesse doit être effectué chez les femmes en âge de procréer) 14) Absence de contraception fiable chez les femmes en âge de procréer 15) Refus ou incapacité à donner son consentement éclairé 16) Participation antérieure à cet essai
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
CHU St Etienne - Hôpital Nord
42270 Saint-Priest-en-Jarez France
Comment postuler ?
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