Étude de phase III, multicentrique, ouverte et non contrôlée visant à évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité, la sécurité, la tolérance et la pharmacodynamique du satralizumab chez des patients pédiatriques atteints d'un trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) positif aux anticorps anti-AQP4.
Date de révision : 24/08/2024
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Âge au moment du dépistage : de 2 à 11 ans inclus
- 2. Poids corporel lors du dépistage ≥ 10 kg
- 3. Pour les participantes en âge de procréer (après la ménarche) : accord pour rester complètement abstinentes (s'abstenir de tout rapport hétérosexuel) ou utiliser un moyen de contraception fiable.
- 4. Diagnostic de NMOSD avec séropositivité aux anticorps anti-AQP4 selon les critères de Wingerchuk 2015.
- 5. Stabilité neurologique pendant ≥ 30 jours avant le dépistage et la prise de référence
- 6. État neurologique normal ou anormal tel que décrit par l'EDSS (0 à 6,5)
Critères d'exclusion :
- 1. Grossesse ou allaitement
- 2. Preuve d'une autre maladie démyélinisante imitant la NMOSD, y compris, mais sans s'y limiter, la SEP, la maladie associée à la glycoprotéine oligodendrocytaire de la myéline-IgG ou la leucoencéphalopathie multifocale progressive.
- 3. Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne ou autre infection active ou récurrente (à l'exclusion des infections fongiques du lit de l'ongle et des caries dentaires) au moment de l'inclusion dans l'étude.
- 4. Preuve d'une hépatite B ou C chronique active
- 5. Preuve d'une tuberculose (TB) latente ou active non traitée
- 6. Réception d'un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 6 semaines précédant le début de l'étude.
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