Étude de phase II, ouverte, multicentrique et randomisée visant à évaluer la persistance, la sécurité et l'acceptabilité du lenacapavir sous-cutané à action prolongée, administré deux fois par an, dans le cadre de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) contre le VIH chez les personnes susceptibles de bénéficier de la PrEP
Date de révision : 14/04/2026
112 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 29/10/2024
Date de fin de recrutement : 22/05/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et signé, qui doit être obtenu avant le début des procédures de l'étude.
- les hommes cisgenres ayant des relations sexuelles avec des hommes, les femmes transgenres, les hommes transgenres, les femmes cisgenres et les personnes non binaires
- Être âgé d'au moins 18 ans au moment de la sélection
- Risque accru d'infection par le VIH, tel qu'indiqué par au moins l'un des éléments suivants : a) Rapports sexuels sans préservatif avec ≥ 2 partenaires au cours des 6 derniers mois b) Diagnostic d'une infection sexuellement transmissible (IST) bactérienne au cours des 12 derniers mois c) Pratique du travail du sexe ou de relations sexuelles tarifées au cours des 12 derniers mois d) Recours à ≥ 2 traitements de prophylaxie post-exposition non professionnelle au VIH (nPEP) au cours des 12 derniers mois e) Rapports sexuels sans préservatif avec un partenaire vivant avec le VIH dont la charge virale est inconnue ou non supprimée (≥ 200 copies/mL) au cours des 12 derniers mois
- Résultat négatif au test rapide local de dépistage des anticorps (Ab) et de l'antigène (Ag) du VIH-1/2, au test central de dépistage des anticorps (Ab) et de l'antigène (Ag) du VIH-1/2, ainsi qu'au test d'amplification des acides nucléiques (NAAT) quantitatif de l'ARN du VIH-1 lors du dépistage
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) d'au moins 60 ml/min lors du dépistage, calculé selon la formule de Cockcroft-Gault pour la clairance de la créatinine (CLcr) : (140 - âge en années) × (poids en kg) × [0,85 si femme] = CLcr (ml/min) 72 × (créatinine sérique en mg/dl)
- Poids corporel d'au moins 35 kg
- Disposé et capable de suivre les procédures de l'étude
- Les participantes en âge de procréer qui prennent des médicaments tératogènes, y compris de la testostérone, et qui ont des rapports sexuels vaginaux ne doivent pas avoir l'intention de tomber enceintes pendant l'étude et doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole, telles que décrites à l'annexe 11.4 du protocole.
Critères d'exclusion :
- Il est interdit de participer à toute autre étude clinique (y compris les études observationnelles) sans l'accord préalable du promoteur pendant la durée de cette étude.
- Avoir des antécédents d'ostéoporose ou de fractures dues à une fragilité osseuse.
- Une consommation actuelle d'alcool ou de substances jugée problématique par l'enquêteur, au point de risquer de nuire à l'observance du protocole de l'étude par le participant.
- Une protéinurie ou une glycosurie de grade 3 ou 4 lors du dépistage, inexpliquée ou ne pouvant être prise en charge cliniquement. Une protéinurie ou une glycosurie de grade 3 ou 4 lors du dépistage, inexpliquée ou ne pouvant être prise en charge cliniquement.
- Les participantes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent lors de la sélection ou le jour 1. Les participantes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif lors de la sélection et le jour 1 (voir « Définition de l’âge de procréer » à l’annexe 11.4 du protocole).
- Toute autre affection clinique, anomalie biologique, situation psychosociale ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à participer à l'étude ou incapable de respecter les exigences posologiques.
- Hypersensibilité connue au médicament à l'étude, à ses métabolites ou à un excipient de la formulation.
- Prise actuelle de la PrEP, définie comme la déclaration par les participants d'avoir pris de la PrEP au cours des 4 dernières semaines. Il ne faut pas interrompre la PrEP pour faciliter la participation à l'étude.
- Prise actuelle de nPEP, sauf si le traitement prescrit est terminé avant la randomisation.
- Participation passée ou actuelle à une étude sur un vaccin contre le VIH ou sur des anticorps à large spectre neutralisants contre le VIH, sauf si le participant fournit un document attestant qu'il a reçu un placebo (c'est-à-dire un produit inactif).
- Hépatite virale aiguë de type A, B ou C, ou signe d'infection chronique par l'hépatite B ou C a) Si un participant présente un résultat négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), un résultat négatif pour les anticorps anti-HBsAg et un résultat positif pour les anticorps anti-HBc, un test de dépistage de l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) sera effectué. Si le résultat du test ADN du VHB est positif, le participant est considéré comme non admissible. Les participants jugés sensibles à l'infection par le VHB se verront proposer la vaccination contre le VHB. b) Si le résultat des anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) est positif, l'ARN du VHC sera alors évalué. Les participants dont le dépistage s'avère positif au VHC ne doivent pas présenter d'infection active ou doivent avoir terminé leur traitement et obtenu une réponse virologique soutenue.
- Insuffisance hépatique sévère ou antécédents ou état actuel de cirrhose hépatique décompensée (par exemple, ascite, encéphalopathie, saignement variqueux).
- Vous souffrez d'une ou de plusieurs infections graves, confirmées ou suspectées (par exemple, une tuberculose active, etc.).
- Nécessité de poursuivre la prise de tout médicament concomitant contre-indiqué.
Lieux et contacts
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