DESTINY-Cancer des voies biliaires-01 : Étude de phase III comparant le trastuzumab deruxtecan (T-DXd) et le rilvegostomig à la gemcitabine, au cisplatine et au durvalumab, traitement standard, dans le cancer des voies biliaires HER2-positif localement avancé ou métastatique de première ligne.
Date de révision : 05/02/2026
11 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 28/01/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les patients, hommes et femmes, doivent être âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé. D'autres restrictions d'âge peuvent s'appliquer conformément à la réglementation locale.
- Adénocarcinome des voies biliaires non résécable, non traité auparavant, localement avancé ou métastatique. Un traitement préalable en milieu périopératoire et/ou adjuvant est autorisé à condition qu'il y ait un intervalle de plus de 3 mois (90 jours) entre la fin du traitement adjuvant et le diagnostic de maladie localement avancée ou métastatique.
- BTC exprimant HER2 confirmé histologiquement (IHC 3+ ou IHC 2+).
- Les patients doivent fournir un échantillon tumoral FFPE datant de moins de 3 ans afin de procéder à une coloration IHC tissulaire permettant de déterminer de manière centralisée l'expression de HER2, le statut PD-L1 et d'autres corrélats.
- Présente au moins une lésion cible évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1. (partie randomisée uniquement)
- Indice de performance OMS/ECOG de 0 ou 1 sans détérioration au cours des deux semaines précédant le début de l'étude ou le jour de la première administration.
- Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse dans les 14 jours précédant la randomisation.
- Preuve du statut postménopausique ou test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer.
- Espérance de vie minimale de 12 semaines
Critères d'exclusion :
- Exposition préalable à d'autres traitements ciblant HER2, aux ADC, aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires et aux vaccins thérapeutiques anticancéreux.
- Affections gastro-intestinales chroniques graves associées à la diarrhée (par exemple, maladie inflammatoire active de l'intestin) ; affection cutanée active non infectieuse (y compris éruption cutanée de tout degré, urticaire, dermatite, ulcération ou psoriasis) nécessitant un traitement systémique.
- Troubles auto-immuns, du tissu conjonctif ou inflammatoires actifs ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années, ou pour lesquels une atteinte pulmonaire est documentée ou suspectée au moment du dépistage.
- Allongement de l'intervalle QT corrigé (QTcF) à > 470 ms (femmes) ou > 450 ms (hommes) sur la base de la moyenne des trois ECG à 12 dérivations réalisés lors du dépistage.
- Antécédents d'ILD/pneumopathie (non infectieuse), ILD/pneumopathie actuelle ou cas où une ILD/pneumopathie suspectée ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire, à l'exception des tumeurs malignes traitées dans un but curatif, sans maladie active connue dans les 3 ans précédant la première dose de l'intervention à l'étude et présentant un faible risque de récidive. Les exceptions comprennent les cancers de la peau autres que le mélanome qui ont été réséqués de manière adéquate et les maladies in situ traitées de manière curative. Pour certaines populations de participants, les exceptions peuvent également inclure les carcinomes in situ ou les tumeurs Ta traités dans un but curatif.
- Épanchement pleural, ascite ou épanchement péricardique nécessitant un drainage, une dérivation péritonéale ou une thérapie de réinjection d'ascite concentrée et exempte de cellules (le drainage et la thérapie de réinjection d'ascite concentrée et exempte de cellules ne sont pas autorisés dans les deux semaines précédant l'évaluation de sélection).
- Tout traitement anticancéreux concomitant sans période de sevrage adéquate avant la randomisation. L'utilisation concomitante d'un traitement hormonal pour des affections non liées au cancer (par exemple, un traitement hormonal substitutif) est autorisée.
- Antécédents de greffe d'organe ou de greffe allogénique de cellules souches.
- Maladies intercurrentes spécifiques aux poumons et cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, tout trouble pulmonaire sous-jacent (par exemple, embolie pulmonaire dans les trois mois suivant l'inscription à l'étude, asthme sévère, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère, maladie pulmonaire restrictive, épanchement pleural, etc.).
- Pneumonectomie antérieure (complète)
- Infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques par voie intraveineuse. Les patients ayant déjà souffert d'une cholangite, d'infections des voies biliaires ou ayant subi une intervention biliaire (par exemple, pose d'un stent, drainage externe) doivent avoir suivi un traitement antibiotique complet avant la randomisation.
- Déficience immunitaire primaire active, infection active incontrôlée connue par le VIH ou le VHC
- Carcinome ampullaire confirmé histologiquement
- Toute autre affection médicale, telle qu'une affection cardiaque ou psychologique cliniquement significative, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la participation du patient à l'étude clinique ou à l'évaluation des résultats de l'étude clinique.
- Compression médullaire ou métastases cliniquement actives du système nerveux central, définies comme non traitées et symptomatiques, ou nécessitant un traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés.
- Antécédents médicaux d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation/l'inscription, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classe II à IV de la New York Heart Association), angine de poitrine instable, arythmies cardiaques cliniquement importantes ou événement cardiovasculaire récent (< 6 mois), y compris un accident vasculaire cérébral.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".