Étude de phase 1b avec augmentation progressive et extension de la dose visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du furmonertinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique présentant des mutations activatrices de l'EGFR ou de l'HER2
Date de révision : 22/04/2026
7 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 12/08/2024
Date de fin de recrutement : 15/08/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- CPCNP localement avancé ou métastatique, confirmé par examen histologique ou cytologique, ne pouvant faire l'objet d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie
- Phase 2, cohorte 2 : Dans les régions où le famtrastuzumab deruxtecan-nxki est autorisé et disponible pour les patients adultes atteints d’un CPNPC inopérable ou métastatique dont les tumeurs présentent des mutations activatrices de l’exon 20 du gène HER2, le patient doit avoir déjà reçu le famtrastuzumab deruxtecan-nxki ou être considéré comme ne pouvant pas en bénéficier.
- Phase 2, cohorte 3 : résultats validés et documentés issus d'analyses locales de tissu tumoral ou de sang confirmant la présence d'une mutation activatrice de l'EGFR, réalisées dans un laboratoire certifié CLIA ou équivalent)
- Phase 2, cohorte 3 : les patients présentant des métastases du SNC peuvent être éligibles s'ils répondent à des critères supplémentaires spécifiés dans le protocole
- Phase 2, cohorte 4 : patients n'ayant jamais reçu de traitement dans le cadre d'un cancer localement avancé ou métastatique, ou chez lesquels la maladie a progressé après au moins un traitement standard disponible, ou pour lesquels le traitement standard s'est révélé inefficace, intolérable ou jugé inapproprié
- Phase 2, cohorte 4 : résultats validés et documentés issus d'analyses locales de tissus tumoraux ou de sang confirmant la présence d'une mutation rare de l'EGFR, réalisées dans un laboratoire certifié CLIA ou équivalent
- Maladie ayant évolué après au moins un traitement standard disponible ; ou pour laquelle le traitement standard s'est révélé inefficace, intolérable ou jugé inapproprié ; ou pour laquelle la participation à un essai clinique portant sur un médicament expérimental est considérée comme la norme de soins
- Cohortes de montée en dose et de rattrapage de la phase 1, ainsi que cohortes 1, 2 et 3 de la phase 2 : progression radiologique documentée de la maladie pendant ou après le dernier traitement anticancéreux systémique administré avant la première dose de furmonertinib.
- Pour les cohortes de montée en dose et de recrutement de rattrapage de la phase 1, ainsi que pour les cohortes 1, 2 et 4 de la phase 2 : les patients présentant des métastases du SNC (y compris une atteinte leptoméningée) sont éligibles s'ils répondent aux critères supplémentaires spécifiés dans le protocole
- Cohortes de la phase 1 avec augmentation progressive de la dose et de rattrapage : résultats validés et documentés issus d'analyses locales de tissus tumoraux ou de sang confirmant la présence d'une mutation activatrice de l'EGFR, y compris les mutations rares, ou d'une mutation par insertion dans l'exon 20 du gène HER2, réalisées dans un laboratoire certifié CLIA ou équivalent
- Phase 2, cohorte 1 : résultats validés et documentés issus d'analyses locales de tissus tumoraux ou de sang confirmant la présence de mutations par insertion dans l'exon 20 de l'EGFR, réalisées dans un laboratoire certifié CLIA ou équivalent.
- Phase 2, cohorte 1 : le patient doit présenter une progression de la maladie ou une intolérance au traitement par chimiothérapie à base de platine
- Phase 2, cohorte 2 : résultats validés et documentés issus d'analyses locales de tissus tumoraux ou de sang confirmant la présence de mutations par insertion dans l'exon 20 du gène HER2, réalisées dans un laboratoire certifié CLIA ou équivalent
- Phase 2, cohorte 2 : le patient doit présenter une progression de la maladie ou une intolérance au traitement par chimiothérapie à base de platine
Critères d'exclusion :
- Traitement par chimiothérapie, thérapie ciblée, traitement biologique ou agent expérimental à visée anticancéreuse dans les trois semaines ou les cinq demi-vies d'élimination précédant le début du traitement par furmonertinib, la période la plus courte étant retenue
- Une radiothérapie comme traitement anticancéreux au cours des 4 semaines précédant le début du traitement par furmonertinib
- Radiothérapie palliative des métastases osseuses dans les deux semaines précédant le début du traitement par furmonertinib
- Effets indésirables liés à un traitement anticancéreux antérieur qui ne se sont pas résorbés au niveau ≤ 1, à l'exception de l'alopécie ou d'une neuropathie périphérique de grade ≤ 2
- Traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase de l'EGFR
- Progression pendant un traitement néoadjuvant ou adjuvant (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou agents expérimentaux) ou dans les 12 mois suivant la fin de ces traitements
Lieux et contacts
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