Évaluation de l'ajout d'évérolimus au 177Lu-DOTATATE dans le traitement des méningiomes réfractaires de grades 2 et 3 : essai clinique de phase IIb
Date de révision : 20/02/2026
28 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 06/05/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- • Patient adulte âgé de moins de 80 ans, ayant reçu des informations complètes et détaillées sur l'essai et ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
- • Patient éligible au programme d'accès compassionnel (Commission nationale multidisciplinaire de neuro-oncologie pour le traitement par Lutathera ®)
- • Indice de performance OMS ≤ 3
- • Patient atteint d'un méningiome de grade 2 ou 3, confirmé par histologie, ne pouvant être traité par chirurgie ou radiothérapie, avec progression clinique ou radiologique.
- • Détérioration clinique ou taux de croissance tumorale d'au moins 10 %, défini comme le produit des deux plus grands diamètres de la lésion cible dans les 6 mois.
- • Expression des récepteurs de la somatostatine déterminée par TEP au 68Ga-DOTATOC (capacité de fixation de la lésion ≥ capacité de fixation du foie et/ou 1,7 fois le SUVpeak des méninges controlatérales).
- • Patient ayant subi une IRM cérébrale et une TEP au 68Ga-DOTATOC au cours des deux derniers mois.
- • Une contraception efficace est nécessaire pour les femmes en âge de procréer.
- • Patient bénéficiant d'une couverture sociale.
Critères d'exclusion :
- • Hypersensibilité à l'évérolimus
- • Contre-indication à l'IRM ou à la TEP/TDM au 68Ga-DOTATOC.
- • Personne visée et L. 3212-1 et L. 3213-1 (soins psychiatriques).
- • Femmes en âge de procréer sans contraception efficace
- • Patient incapable de se présenter aux visites de suivi pendant une période de 12 mois
- • Les patients qui participent à un essai clinique interventionnel pendant toute la durée de l'étude ELUMEN.
- Patient recevant un traitement systémique pour un méningiome (bévacizumab, évérolimus, octréotide froid, sunitinib, hydroxycarbamide)
- • Les personnes visées aux articles 10, 31, 32, 33 et 34 du règlement (UE) n° 536/2014.
- • Femme enceinte, accouchée ou allaitante
- • Mineur (non émancipé)
- • Adulte soumis à une mesure de protection juridique (telle que la tutelle, la curatelle)
- • Adulte incapable de donner son consentement
- • Contre-indication au 177Lu-DOTATATE : insuffisance rénale avec DFG < 40 ml/min/1,73 m² (calculé à l'aide de la formule CKD-Epi), insuffisance hépatique avec bilirubine totale > 3N, insuffisance cardiaque NYHA III ou IV.
- • Administration concomitante avec des inhibiteurs et des inducteurs puissants du CYP3A4 et/ou de la pompe à efflux multidrogues P-glycoprotéine (PgP) : kétoconazole , itraconazole, posaconazole, voriconazole, télithromycine, clarithromycine, néfazodone, ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir.
- • Si l'évérolimus est pris avec des substrats du CYP3A4 administrés par voie orale et présentant un index thérapeutique étroit (par exemple, le pimozide, la terfénadine, l'astémizole, le cisapride, la quinidine ou les dérivés des alcaloïdes de l'ergot), le patient doit faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les effets indésirables décrits dans les informations sur le produit du substrat du CYP3A4 administré par voie orale.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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