INJECTIONS SOUS-CUTANÉES DE CELLULES SOUCHES/STROMA ADIPEUSES CULTIVÉES POUR TRAITER LES ULCÈRES ISCHÉMIQUES RÉFRACTAIRES DES DOIGTS CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE SCLÉRODERMIE : ÉTUDE DE PHASE II
Date de révision : 21/01/2026
32 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 27/05/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Plus de 18 ans, sclérose systémique selon les critères de classification ACR/EULAR 2013,
- au moins un ulcère numérique au départ présentant toutes les caractéristiques suivantes : a) situé au-delà de l'articulation interphalangienne proximale, sur la surface du doigt (y compris les ulcères périunguéaux), b) d'origine ischémique selon le médecin, c) ne se trouvant pas sur des calcifications sous-cutanées ou des reliefs osseux, d) ulcère numérique actif, e) réfractaire après 10 ± 2 semaines de traitement standard (c'est-à-dire toujours actif ou nouvellement apparu malgré les soins standard) - Le patient doit avoir fourni son consentement éclairé par écrit avant son inscription.
- Le patient doit être capable de comprendre les exigences liées à sa participation au protocole.
- Patient affilié à un système de sécurité sociale.
Critères d'exclusion :
- Patient participant à un essai clinique ou ayant participé à un essai clinique au cours des 3 derniers mois,
- Patient ayant subi une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) depuis moins d'un an,
- Patients présentant une indication d'intensification par greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (selon les directives de l'EBMT),
- Antécédents de cancer au cours des cinq dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires/squameux excisés avec succès ou des mélanomes cutanés précoces excisés avec succès. Les sujets ayant subi une résection tumorale, une radiothérapie ou une chimiothérapie avec succès il y a plus de 5 ans depuis leur inclusion et ne présentant aucune récidive peuvent être inclus dans l'étude.
- Les sujets atteints de rétinopathie proliférative active,
- Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde ou d'arythmie grave au cours des 6 derniers mois
- Patient ayant souffert d'une insuffisance cardiaque grave au cours des six derniers mois
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui prévoient de le faire pendant la durée de cette étude,
- Patient sous protection judiciaire ou incapable d'exprimer son consentement
- Patient vulnérable (femmes enceintes ou allaitantes, parturientes, personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes suivant un traitement psychiatrique, personnes admises dans un établissement de santé ou social à des fins autres que la recherche
- Refus du patient de participer à l'étude.
- Les patients sous statines qui ont reçu un traitement pendant moins de 3 mois avant le dépistage ou dont le traitement n'a pas été stable pendant cette période.
- Ulcère numérique dû à des affections autres que la sclérodermie
- Ulcère digital non ischémique,
- Ulcères avec ostéomyélite ou infection cliniquement incontrôlée
- Ulcère digital infecté nécessitant une antibiothérapie systémique,
- Ulcère numérique nécessitant une intervention chirurgicale urgente.
- Les patients sous statines qui ont reçu un traitement pendant moins de 3 mois avant le dépistage ou dont le traitement n'a pas été stable pendant cette période.
- Antibiotiques systémiques (par voie orale et TV) pour traiter les DU infectées dans les 4 semaines précédant la « visite d'inclusion »,
- Utilisation de facteurs de croissance topiques, d'oxygène hyperbare,
- Injection locale de toxine botulique dans un doigt affecté dans les 4 semaines précédant la « visite d'inclusion »,
- Traitement par des agents modificateurs de la maladie tels que le méthotrexate, le mycophénolate mofétil, l'azathioprine, le tacrolimus, les interférons et le cyclophosphamide, dans le mois précédant l'injection.
- Traitement par corticostéroïdes oraux (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent),
- Sympathectomie chirurgicale des membres supérieurs ou débridement chirurgical d'une plaie dans le mois précédant la « visite d'inclusion »,
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31059 Toulouse Cedex 9 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".