Étude en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle, visant à évaluer les effets du NAL chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil.
Date de révision : 09/02/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 29/08/2024
Date de fin de recrutement : 12/01/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Adulte souffrant d'apnée obstructive du sommeil
- Indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 15/h et < 30/h
- Personne n'ayant jamais utilisé de CPAP ou n'ayant pas été traitée par CPAP pendant au moins deux mois.
- Indice de désaturation en oxygène ≥ 10
- IMC compris entre 18 et 35,0 kg/m2, inclus
- Si la personne est une femme en âge de procréer (WOCBP), elle doit accepter de suivre le protocole de contraception spécifié. Si la personne est une femme qui n'est pas en âge de procréer, elle doit être soit ménopausée (définie comme une femme âgée de 55 ans ou plus n'ayant pas eu de règles depuis 12 mois ou plus sans cause médicale alternative), soit stérilisée chirurgicalement de manière permanente (ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou hystérectomie).
- La personne accepte volontairement de participer à cet essai clinique et signe un formulaire de consentement éclairé approuvé avant de se soumettre à l'une des procédures de la visite de sélection.
- La personne doit être capable de comprendre la nature de l'essai clinique et doit avoir la possibilité d'obtenir des réponses à toutes ses questions.
Critères d'exclusion :
- Malformation craniofaciale cliniquement significative.
- Participant ayant subi une intervention chirurgicale pour un SAOS dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Participant présentant une fonction mucociliaire compromise (par exemple, bronchectasie).
- Infection importante des voies respiratoires supérieures nécessitant un traitement médical au cours des 30 derniers jours.
- Utilisation d'anti-inflammatoires stéroïdiens et non stéroïdiens, d'antioxydants ou d'autres médicaments qui réduisent le stress oxydatif.
- Utilisation de médicaments cardiovasculaires, non stabilisés depuis au moins 3 mois.
- Utilisation de médicaments qui perturbent le sommeil (hypnotiques, sédatifs, anxiolytiques, mélatonine, morphiniques et dérivés pouvant influencer le sommeil, stimulants du système nerveux central)
- Participants présentant une hyperréactivité bronchique au mannitol inhalé
- Le participant présente une autre maladie concomitante cliniquement significative qui pourrait nuire à sa participation à l'étude ou brouiller l'interprétation des résultats.
- Participants présentant une hypersensibilité à la substance active (acétylcystéine), à d'autres substances chimiquement similaires (par exemple, la carbocistéine ou l'erdosétine) ou à l'excipient mannitol.
- Utilisation d'antitussifs.
- Abus de drogues ou d'alcool.
- Participant incapable d'utiliser un smartphone ou dans l'impossibilité de se raser la barbe
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Maladie cardiaque instable cliniquement significative et personnes présentant une insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection inférieure à 40 %.
- Participants présentant une BPCO (indice de Tiffeneau (VEMS/CVF) < 0,7) ou de l'asthme.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".