Étude de phase III sur le pembrolizumab en association avec le carboplatine/taxane (paclitaxel ou nab-paclitaxel), suivi du pembrolizumab avec ou sans olaparib d'entretien dans le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) squameux métastatique.
Date de révision : 06/05/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 29/04/2024
Date de fin de recrutement : 27/05/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Avoir un diagnostic confirmé par histologie ou cytologie de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de type squameux.
- Les participants masculins doivent s'abstenir de donner leur sperme pendant la durée du traitement et pendant les 180 jours qui suivent.
- Souffre d'un cancer du poumon non à petites cellules de type épidermoïde de stade IV.
- Avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- N'ont pas reçu de traitement systémique préalable pour leur CPNPC avancé/métastatique.
- Avoir fourni un échantillon de tissu tumoral archivé ou une biopsie à l'aiguille ou incisionnelle récemment obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant. Remarque : l'adéquation de l'échantillon de biopsie pour les analyses ci-dessus doit être confirmée par le laboratoire central avant que le participant puisse bénéficier des interventions de l'étude. La soumission d'un autre échantillon tumoral peut être requise avant l'inscription du participant, si un tissu tumoral adéquat n'a pas été fourni la première fois.
- Avoir un indice de performance de 0 ou 1 selon l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) évalué dans les 7 jours précédant l'administration de l'intervention à l'étude.
- Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
- A une fonction organique adéquate.
- Les participants masculins et féminins qui ne sont pas enceintes et qui sont en âge de procréer doivent suivre les recommandations en matière de contraception pendant la période de traitement et pendant les 180 jours qui suivent.
Critères d'exclusion :
- Présente une histologie non squameuse du CPNPC.
- A déjà reçu un traitement par olaparib ou tout autre inhibiteur de la polymérase PARP (polyADP ribose).
- A déjà reçu un traitement par un agent ciblant le ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1), anti PD-L2, ou ciblant un récepteur T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4), OX-40, CD137).
- Souffre d'un syndrome myélodysplasique (SMD) ou d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA), ou présente des caractéristiques suggérant un SMD ou une LMA.
- Présente une autre tumeur maligne connue qui progresse ou a progressé au cours des trois dernières années et qui nécessite un traitement actif.
- A des métastases actives connues au niveau du système nerveux central et/ou une méningite carcinomateuse.
- Présente une hypersensibilité connue à l'un des composants ou excipients du carboplatine, du paclitaxel ou du nab-paclitaxel, ou de l'olaparib.
- Présente une hypersensibilité grave (≥ grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients.
- Souffre d'une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années.
- A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou suit un traitement systémique chronique à base de stéroïdes.
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'infection par l'hépatite B ou d'infection active par le virus de l'hépatite C.
- Souffre d'une maladie pulmonaire interstitielle ou a des antécédents de pneumopathie nécessitant un traitement par stéroïdes systémiques.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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