Étude de phase II/III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Efgartigimod PH20 SC chez des participants adultes atteints de pemphigoïde bulleuse.
Date de révision : 27/09/2024
6 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 02/04/2024
Date de fin de recrutement : 02/04/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant est disposé et apte à : a. comprendre les exigences de l'étude ; b. fournir un consentement éclairé écrit ; c. se conformer aux procédures du protocole de l'étude.
- Le participant est un homme ou une femme et a atteint l'âge légal local de consentement au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Les participants présentent des signes cliniques de BP.
- Le participant accepte d'utiliser des mesures contraceptives conformes à la réglementation locale. Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif au début de l'étude avant de recevoir le médicament expérimental.
Critères d'exclusion :
- Autres formes de pemphigoïde ou autres maladies bulleuses auto-immunes (AIBD)
- A déjà participé à une étude clinique avec l'efgartigimod ou participe actuellement à une autre étude clinique interventionnelle.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants des traitements administrés
- Test sérique positif lors du dépistage d'une infection active avec l'une des affections suivantes : a. VHB b. VHC c. VIH
- Consommation actuelle ou antérieure (c'est-à-dire au cours des 12 mois précédant le dépistage) d'alcool, de drogues ou de médicaments, telle qu'évaluée par l'investigateur.
- Femmes enceintes ou allaitantes et celles qui ont l'intention de tomber enceintes pendant l'étude
- Vaccin vivant ou vivant atténué reçu moins de 4 semaines avant la visite initiale
- A reçu une dose instable de traitements connus pour causer ou exacerber la BP pendant au moins 4 semaines avant la visite initiale.
- Utilisation de traitements contre l'hypertension artérielle autres que les corticostéroïdes oraux (OCS), les corticostéroïdes topiques (TCS), les immunosuppresseurs conventionnels ou la dapsone
- Contre-indication connue au traitement par COC
- Infection active, chronique ou latente lors du dépistage
- Résultat positif au test COVID-19 lors du dépistage (test effectué si requis par la réglementation locale)
- Antécédents de malignité, sauf si celle-ci est considérée comme guérie grâce à un traitement adéquat et sans signe de récidive pendant ≥ 3 ans avant la première administration du médicament expérimental. Les participants atteints des cancers suivants peuvent être inclus à tout moment, à condition qu'ils soient traités de manière adéquate avant leur participation à l'étude : a. Cancer basocellulaire ou spinocellulaire de la peau b. Carcinome in situ du col de l'utérus c. Carcinome in situ du sein d. Découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate
- Preuve clinique d'autres maladies graves importantes, ayant subi récemment une intervention chirurgicale ou présentant toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude, exposer le patient à un risque excessif ou empêcher les participants de se conformer aux exigences du protocole.
- Utilisation d'un produit expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) précédant la première dose de l'IMP.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Adresse
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