Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de preuve de concept (PoC) visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de l'itepekimab chez des participants atteints de bronchectasie non liée à la mucoviscidose.
Date de révision : 06/03/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 03/09/2024
Date de fin de recrutement : 31/03/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent être âgés de 18 à 85 ans inclus.
- Antécédents cliniques compatibles avec une NCFB (toux, production chronique de mucosités et/ou infections respiratoires récurrentes).
- Participants présentant un VEMS % prévu ≥ 30 %.
- Participants ayant présenté au moins 2 exacerbations pulmonaires modérées ou 1 exacerbation pulmonaire grave au cours des 12 derniers mois.
Critères d'exclusion :
- Souffrir de bronchectasie due à la mucoviscidose, d'hypogammaglobulinémie, d'immunodéficience variable commune, d'infection pulmonaire active connue à mycobactéries non tuberculeuses (MNT) ou de fibrose pulmonaire.
- Participants atteints d'une maladie auto-immune active ou participants suivant un traitement immunosuppresseur pour une maladie auto-immune
- Allergie connue à l'itépekimab ou aux excipients
- Vaccin(s) vivant(s) atténué(s) dans les 4 semaines précédant le dépistage ou intention de recevoir un tel vaccin pendant l'étude
- Cardiopathie ischémique instable
- Cardiomyopathie ou autre trouble cardiovasculaire pertinent
- Nouvel électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif dans les 6 mois précédant le dépistage ou lors du dépistage
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie VIH 1/2 positive lors du dépistage.
- Trouble immunitaire connu ou suspecté.
- Exacerbation pulmonaire qui ne s'est pas résolue cliniquement pendant la période de dépistage.
- Souffrir d'une hémoptysie importante.
- Présentez-vous des valeurs cliniques anormales significatives lors du dépistage ou souffrez-vous de maladies ou de troubles ?
- Histoire de la transplantation pulmonaire.
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage
- Actuellement sous traitement antimicrobien contre la tuberculose (TB).
- Actuellement sous traitement actif pour une aspergillose bronchopulmonaire allergique (ABPA).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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