Étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du rosnilimab chez des sujets atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère.
Date de révision : 24/11/2025
4 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 21/04/2025
Date de fin de recrutement : 12/08/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus
- 2. Diagnostic clinique de CU depuis plus de 90 jours avant le jour 1, y compris la documentation appropriée des résultats de biopsie compatibles avec la CU, sur la base de l'évaluation de l'investigateur. Remarque : pour les sujets sans confirmation histologique documentée du diagnostic de CU ou si le diagnostic précédent n'est pas jugé concluant, le diagnostic de CU doit être confirmé au moment de la coloscopie de dépistage par une évaluation histologique locale.
- 3. CU active modérée à sévère définie comme un mMS ≥ 5 avec un sous-score endoscopique ≥ 2 (basé sur une évaluation centrale) au départ.
- 5. La coloscopie de surveillance n'a pas détecté de dysplasie potentielle ou de cancer du côlon dans l'année suivant le jour 1.
- 6. Le sujet a rempli au moins 3 entrées consécutives ou 4 entrées non consécutives dans son journal électronique au cours des 7 jours précédant le jour 1 (à l'exclusion des jours pendant lesquels il a suivi un traitement préparatoire à l'endoscopie).
- 4. Le sujet présente des antécédents de réponse insuffisante, de perte de réponse ou d'intolérance à au moins deux classes thérapeutiques combinées pour le traitement de la colite ulcéreuse. Remarque : dans le cadre de cette étude, les classes thérapeutiques de la CU sont définies comme suit, sans toutefois s'y limiter : [1] les aminosalicylates (par exemple, la sulfasalazine, la mésalamine, etc.), [2] les corticostéroïdes (par exemple, la prednisone, la budésonide, la dexaméthasone, etc.), [3] les immunomodulateurs (par exemple, l'azathioprine, le méthotrexate, etc.), [4] les inhibiteurs de la calcineurine (par exemple, la cyclosporine, le tacrolimus, etc.) , [5] les traitements avancés de la CU (par exemple, les produits biologiques, les inhibiteurs de JAK, les modulateurs oraux des récepteurs S1P, etc.)
Critères d'exclusion :
- 1. Diagnostic clinique de la maladie de Crohn, de colite indéterminée, de colite fulminante et/ou de mégacôlon toxique
- 2. Maladie limitée au rectum (à moins de 15 cm du bord anal ; proctite ulcéreuse) lors de l'endoscopie de dépistage.
- 3. Antécédents de colectomie, de poche iléo-anale, de poche de Kock ou d'iléostomie, ou projet de chirurgie intestinale.
- 4. Exposition préalable à un agoniste, antagoniste ou modulateur PD-1 ou PD-L1
- 5. Infection à Clostridioides difficile dans les 30 jours précédant le dépistage ou résultat positif au test de détection de toxines de C. difficile dans les selles lors du dépistage, ou infection par d'autres agents pathogènes intestinaux dans les 30 jours précédant le dépistage.
- 6. Dysplasie gastro-intestinale (GI) antérieure ou actuelle dans toute biopsie réalisée avant ou pendant l'endoscopie de dépistage.
- 7. Preuve d'une infection colique lors du dépistage
- 8. Antécédents de réponse insuffisante, de perte de réponse ou d'intolérance à toute combinaison de 4 classes thérapeutiques avancées ou plus pour le traitement de la CU, définies comme, mais sans s'y limiter, [1] les anticorps anti-TNF (par exemple, adalimumab, golimumab, infliximab), [2] les produits biologiques anti-IL-12/23 (par exemple, ustekinumab, mirikizumab, risankizumab), [3] les anti-intégrines (par exemple, le vedolizumab), [4] les inhibiteurs JAK oraux (par exemple, le tofacitinib, l'upadacitinib) et [5] les modulateurs des récepteurs S1P oraux (par exemple, l'ozanimod, l'étrasimod)
- 9. Traitement actuel par l'un des médicaments suivants : o Corticostéroïdes oraux équivalents à > 20 mg de prednisone par jour o Corticostéroïdes oraux équivalents à ≤ 20 mg de prednisone par jour, à une dose stable depuis < 4 semaines avant le jour 1 o Agents biologiques immunomodulateurs (y compris les produits biologiques expérimentaux) reçus dans les 8 semaines ou 5 demi-vies (la plus longue des deux) avant le jour 1. o Vaccins vivants ou vivants atténués dans les 12 semaines précédant le jour 1. o Transplantation microbienne fécale dans les 30 jours précédant le jour 1.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37170 Chambray-lès-Tours France
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Comment postuler ?
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