EORTC 2029-LCG : Consolidation par immunothérapie après traitement radical des métastases oligométastatiques synchrones dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) : ICARS
Date de révision : 25/01/2025
26 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/12/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Phase d'inscription : confirmation histologique ou cytologique d'un CPNPC. En cas de présence d'éléments à petites cellules, le participant ne sera pas éligible.
- Phase d'inscription : les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives adéquates, telles que définies dans le protocole, pendant la période de traitement de l'étude et pendant : • au moins 6 mois après la dernière dose de pemetrexed, si celui-ci a été administré ; • au moins 6 mois après la dernière dose de cemiplimab/placebo.
- Phase d'inscription : les femmes qui allaitent doivent cesser d'allaiter avant la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à : • Au moins 6 mois après la dernière dose de pemetrexed, si le pemetrexed a été administré. • Au moins 6 mois après la dernière dose de cemiplimab/placebo.
- Phase d'inscription : Capable de donner son consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.
- Au moment de la randomisation : maladie stable, réponse partielle ou complète selon les critères RECIST v.1.1 après 4 cycles de traitement d'induction et traitement radical de toute maladie résiduelle (le cas échéant). Les patients présentant une maladie progressive seront exclus.
- Au moment de la randomisation : espérance de vie prévue > 12 semaines
- Au moment de la randomisation : Fonction hépatique : • Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x LSN (ou ≤ 3 x LSN, en cas de métastases hépatiques ou chez les patients ayant des antécédents de syndrome de Gilbert) • AST et/ou ALT ≤ 3 x LSN (ou ≤ 5 x LSN, en cas de métastases hépatiques)
- Au moment de la randomisation : Fonction rénale : DFG calculé à partir de l'équation MDRD ≥ 30 ml/min
- Au moment de la randomisation : Fonction médullaire : • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L • Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L
- Au moment de la randomisation : les WOCBP doivent présenter un test de grossesse sérique négatif ou un test de grossesse urinaire fortement négatif dans les 7 jours précédant la première dose du traitement de consolidation.
- Phase d'enregistrement : maladie oligométastatique synchrone au moment du diagnostic – et toujours oligométastatique au moment de l'enregistrement dans l'étude – définie comme un maximum de 5 métastases, dans un maximum de 3 organes. Les ganglions lymphatiques hilaires, médiastinaux et/ou supraclaviculaires ne sont pas considérés comme des métastases.
- Phase d'enregistrement : maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- Phase d'enregistrement : âge au moment de l'enregistrement ≥ 18 ans
- Phase d'inscription : indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)/Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-1.
- Phase d'enregistrement : Fonction hépatique : • Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou ≤ 3 fois la LSN en cas de métastases hépatiques ou chez les patients ayant des antécédents de syndrome de Gilbert • Aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 fois la LSN (ou ≤ 5 fois la LSN en cas de métastases hépatiques)
- Phase d'enregistrement : Fonction rénale : Taux de filtration glomérulaire (TFG) basé sur l'équation MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) ≥ 30 ml/min
- Phase d'enregistrement : Fonction médullaire : • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dl • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l • Nombre de plaquettes ≥ 100 x 10^9/l
- Phase d'enregistrement : les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent présenter un test de grossesse sérique ou urinaire hautement sensible négatif dans les 7 jours précédant la première dose du traitement.
Critères d'exclusion :
- Phase d'enregistrement : présence d'épanchement pleural, péricardique et/ou péritonéal malin.
- Phase d'enregistrement : antécédents de toute tumeur maligne solide ou hématologique au cours des 3 années précédant l'enregistrement. Les exceptions comprennent les patients qui ont subi avec succès un traitement définitif d'un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau, ou de tout carcinome in situ.
- Phase d'inscription : toute maladie ou situation clinique non contrôlée et intercurrente qui, selon l'avis de l'investigateur, limiterait la conformité aux exigences de l'étude.
- Phase d'inscription : toute infection active non contrôlée, définie comme une infection ≥ grade 3 selon la version 5.0 du CTCAE.
- Phase d'enregistrement : toute maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années (défini comme toute utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). Les traitements de substitution (par exemple, la thyroxine pour l'hypothyroïdie ou l'insuline pour le diabète de type I) ne sont pas considérés comme une forme de traitement systémique. Les traitements suivants sont autorisés : • Stéroïdes intranasaux, inhalés et topiques, ainsi que les injections locales de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire). • Corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent. • Traitement de substitution par corticostéroïdes systémiques pour insuffisance surrénale ou hypophysaire. • Stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (par exemple, prémédication pour un scanner).
- Phase d'enregistrement : réception des vaccins vivants (y compris atténués) dans les 30 jours suivant le premier traitement de l'étude.
- Phase d'inscription : participation à toute autre étude clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Phase d'enregistrement : antécédents documentés de réaction allergique ou de réaction d'hypersensibilité aiguë attribuée à des traitements par anticorps.
- Phase d'inscription : sensibilité à l'une des interventions de l'étude, ou à l'un de leurs composants, ou autre allergie qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude.
- Phase d'inscription : toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique susceptible d'entraver le respect du protocole de l'étude, la compréhension et le remplissage des questionnaires et le calendrier de suivi ; ces conditions doivent être évaluées et discutées avec le patient avant son inscription à l'essai.
- Au moment de la randomisation : utilisation de doses immunosuppressives de corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) dans les deux semaines précédant la première dose de cemiplimab/placebo. Les patients qui ont besoin d'un traitement de courte durée aux stéroïdes (par exemple, à titre prophylactique pour des examens d'imagerie en raison d'une hypersensibilité aux agents de contraste) peuvent être inclus.
- Phase d'enregistrement : hépatite B ou C active connue, définie par un résultat positif à l'antigène de surface du VHB (HBsAg) ou à l'ARN du VHC.
- Phase d'enregistrement : infection active connue par le VIH, définie comme >200 copies du VIH par ml de sang.
- Phase d'inscription : antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (par exemple, fibrose pulmonaire idiopathique, pneumonie organisante) ou antécédents de pneumopathie non infectieuse ayant nécessité l'administration de glucocorticoïdes systémiques pour faciliter la prise en charge. Des antécédents de pneumopathie radique dans le champ d'irradiation sont autorisés à condition que la pneumopathie ait disparu au moins 12 mois avant l'inscription.
- Phase d'enregistrement : doses immunosuppressives de corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) dans les deux semaines précédant la première dose de cemiplimab. Les patients qui ont besoin d'un traitement de courte durée aux stéroïdes (par exemple, à titre prophylactique pour des examens d'imagerie en raison d'une hypersensibilité aux agents de contraste) peuvent être inclus.
- Phase d'enregistrement : présence d'une carcinomatose leptoméningée.
- Phase d'enregistrement : tumeur connue pour être positive aux mutations de l'exon 19 ou 21 de l'EGFR, aux translocations ALK ou aux fusions ROS1.
- Phase d'inscription : pneumonectomie préalable, radiothérapie (y compris radiothérapie médiastinale), chimiothérapie, inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ou thérapie ciblée pour un cancer du poumon au cours des 3 années précédant l'inscription.
- Phase d'enregistrement : métastases cérébrales précédemment traitées qui sont radiologiquement instables.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
GIE Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph/Vinci
75674 Paris Cedex 14 France
Comment postuler ?
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