ETOP 25-23 ADOPT-lung : essai international, multicentrique, ouvert, randomisé, de phase III visant à évaluer le bénéfice de l'ajout du durvalumab en adjuvant après une chimiothérapie néoadjuvante associée au durvalumab chez des patients atteints d'un CPNPC résécable de stade IIB-IIIB (N2).
Date de révision : 18/06/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/06/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES CONFIRMÉ PAR EXAMEN HISTOLOGIQUE.
- Tumeur primaire résécable et fonctionnellement opérable selon l'évaluation du comité multidisciplinaire local chargé des tumeurs (évaluation cardiaque, fonction pulmonaire et capacité de diffusion, comorbidité).
- Le patient doit être apte à recevoir au moins un des protocoles de chimiothérapie à base de platine définis dans le protocole, conformément aux normes locales.
- Stade IIB-IIIB (T1-4 N0-2) selon la 8e édition du système de stadification TNM du cancer du poumon. L'évaluation du stade III doit inclure des échantillons de ganglions lymphatiques aux niveaux 4, bilatéralement, et 7 afin d'exclure une maladie de stade IIIB N3. Les tumeurs T4 ne seront éligibles que si elles sont définies comme T4 uniquement en fonction de leur taille (> 7 cm) ; toute autre raison sera considérée comme non éligible.
- Statut PD-L1 connu, tel que testé localement à l'aide d'un test validé.
- Absence de mutation EGFR ou de translocation ALK, selon les tests effectués localement.
- Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
- Poids corporel > 30 kg.
- Durée de vie d'au moins 12 semaines.
Critères d'exclusion :
- T4 avec envahissement du cœur, des gros vaisseaux, de la carène, de la trachée, de l'œsophage ou de la colonne vertébrale.
- Jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne devrait pas participer à l'étude s'il est peu probable qu'il se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
- Les patientes enceintes ou qui allaitent.
- Tout traitement antérieur ou concomitant pour un CPNPC.
- Toute immunothérapie antérieure.
- Intervention chirurgicale majeure (selon l'évaluation des investigateurs) dans les 28 jours précédant l'inscription.
- Histoire de la transplantation d'organes allogéniques.
- Maladie auto-immune active ou antérieurement documentée ou troubles inflammatoires
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection persistante ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, hypertension non contrôlée, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque, maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou troubles gastro-intestinaux chroniques graves associés à une diarrhée.
- Maladie psychiatrique/situations sociales susceptibles de limiter le respect des exigences de l'étude, d'augmenter considérablement le risque d'effets indésirables ou de compromettre la capacité du patient à donner son consentement éclairé par écrit.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire.
- Antécédents de carcinose leptoméningée.
- Antécédents d'immunodéficience primaire active.
- Infection hépatique active.
- Infection connue par le VIH qui n'est pas bien contrôlée.
- Utilisation actuelle ou antérieure d'un médicament immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose de durvalumab.
- Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de durvalumab.
- Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel.
- Allergie connue ou hypersensibilité présumée au durvalumab ou à ses excipients.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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