ÉTUDE EN OUVERTURE, ÉTUDE À BRAS UNIQUE VISANT À ÉVALUER LA PHARMACOCINÉTIQUE ET LA SÉCURITÉ DU BIMEKIZUMAB CHEZ DES PARTICIPANTS À L'ÉTUDE PÉDIATRIQUE ÂGÉS DE 2 À MOINS DE 18 ANS ATTEINTS D'ARTHRITE IDIOPATHQUE JUVÉNILE ACTIVE, NOTAMMENT LES SOUS-TYPES D'ARTHRITE LIÉE À L'ENTHÉSITE (Y COMPRIS LA SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE À DÉBUT JUVÉNILE) ET L'ARTHRITE PSORIASIQUE JUVÉNILE
Date de révision : 27/03/2026
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Date de début de recrutement : 25/09/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants à l'étude doivent être âgés de 2 ans à moins de 18 ans inclus lors de la visite initiale.
- Être en mesure de fournir ou de faire fournir par ses parents ou son représentant légal un consentement éclairé ou un assent (le cas échéant) signé, ce qui implique le respect des exigences et des restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.
- Participants à l'étude présentant un diagnostic confirmé d'arthrite liée à l'enthésite (ERA ; y compris la spondylarthrite ankylosante juvénile (JAS)) et/ou d'arthrite psoriasique juvénile (JPsA), conformément aux critères de classification de l'arthrite juvénile de l'International League of Associations for Rheumatology (JIA-ILAR), depuis au moins trois mois avant la visite de sélection.
- Les participants à l'étude présentant une forme active de la maladie (ERA [y compris JAS] et/ou JPsA), définie par la présence d'au moins 3 articulations touchées, chacune devant être incluse dans les articulations évaluées par le JADAS27, et, pour l'ERA, d'au moins un site d'enthésite au début de l'étude ou attesté par les antécédents médicaux.
- Participants à l'étude ayant présenté une réponse insuffisante (pendant au moins un mois) ou une intolérance à au moins un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
- Les participants à l'étude qui prennent simultanément du méthotrexate ou de la sulfasalazine sont autorisés à poursuivre ce traitement s'ils l'ont suivi au cours des 12 dernières semaines à une dose stable pendant les 4 semaines précédant le début de l'étude, et s'il n'est pas prévu de modifier la posologie au cours des 16 premières semaines de traitement. (Remarque : la prise antérieure ou concomitante de méthotrexate ou de sulfasalazine n'est PAS une condition requise pour participer à l'étude.)
- Participants à l'étude ne prenant pas simultanément d'agents de deuxième ligne, tels que des médicaments modificateurs de la maladie et/ou des immunosuppresseurs, à l'exception du méthotrexate ou de la sulfasalazine.
- Poids corporel ≥ 10 kg.
- Masculin et féminin.
- Une participante à l'étude sera éligible si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et si au moins l'une des conditions suivantes s'applique : a) Elle n’est pas en âge de procréer OU b) Elle est en âge de procréer et accepte de suivre les recommandations en matière de contraception pendant la période de traitement initiale, la période de prolongation en ouvert (OLE) et pendant au moins 20 semaines après la dernière dose du médicament expérimental (IMP ; c’est-à-dire la période de suivi de sécurité (SFU))
Critères d'exclusion :
- Participants à l'étude répondant aux critères diagnostiques de l'Arthrite juvénile idiopathique (AJI) de l'International League of Associations for Rheumatology (ILAR) pour toute catégorie autre que l'arthrite liée à l'enthésite (ERA ; y compris la spondylarthrite ankylosante juvénile (JAS)) et/ou l'arthrite psoriasique juvénile (JPsA).
- Le participant à l'étude avait déjà reçu un traitement par plusieurs modificateurs de la réponse biologique (autres que l'IL-17).
- Présence d'idées suicidaires actives ou de comportements suicidaires avérés.
- Le participant à l'étude a reçu un diagnostic de dépression sévère au cours des six derniers mois.
- Le participant à l'étude a des antécédents de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) ou présente des signes ou symptômes évocateurs d'une MICI.
- Le participant à l'étude souffre d'une uvéite active non contrôlée.
- Le participant à l'étude a des antécédents de tuberculose active, sauf s'il a été traité avec succès, ou de tuberculose latente, sauf s'il a suivi un traitement prophylactique.
- Le participant à l'étude a subi une intervention chirurgicale majeure (y compris une chirurgie articulaire) au cours des trois mois précédant la visite initiale ou doit subir une intervention chirurgicale majeure dans les six mois suivant son inclusion dans l'étude.
- Le participant à l'étude présente des anomalies biologiques lors de la sélection, telles que définies dans le protocole.
- Le participant à l'étude présente une infection active ou des antécédents d'infections (telles qu'une infection grave, des infections chroniques, des infections opportunistes ou des infections d'une gravité inhabituelle).
- Le participant à l'étude a reçu des médicaments mentionnés dans le protocole en dehors des délais prévus par rapport à la visite initiale ou suit des traitements concomitants interdits.
- Le participant à l'étude avait déjà suivi un traitement par bimekizumab ou par un autre modificateur de la réponse biologique de l'IL-17.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37170 Chambray-lès-Tours France
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".