Étude randomisée, ouverte, de phase III évaluant l'administration sous-cutanée par rapport à l'administration intraveineuse d'isatuximab en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone chez des patients adultes atteints d'un myélome multiple récidivant et/ou réfractaire (RRMM).
Date de révision : 10/03/2026
17 participants
Homme Femme
A partir de 65 ans
Date de début de recrutement : 27/08/2024
Date de fin de recrutement : 28/08/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- -Participants atteints d'un myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur contre le myélome, qui doit inclure du lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, administrés seuls ou en association.
- -Protéine M sérique mesurable (≥ 0,5 g/dL) et/ou protéine M urinaire (≥ 200 mg/24 heures) et/ou dosage des chaînes légères libres sériques (FLC) (dosage des FLC impliquées ≥ 10 mg/dL et rapport FLC sérique anormal (< 0,26 ou > 1,65)).
Critères d'exclusion :
- -Participants atteints d'un myélome multiple réfractaire primaire
- -Infection active connue par le virus de l'hépatite A. Infection active ou chronique actuelle par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC). Les participants atteints d'une maladie chronique par le VHB ou le VHC contrôlée par un traitement antiviral sont autorisés à participer.
- -Les femmes en âge de procréer ou les participants masculins ayant des partenaires en âge de procréer qui refusent d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace.
- -Participants ayant déjà reçu un traitement anti-CD38 : (a) administré moins de 9 mois avant la randomisation ou (b) intolérant au traitement anti-CD38 précédemment reçu.
- -Traitement préalable par pomalidomide
- Participants dont les tests biologiques sont insuffisants.
- -Dysfonctionnement cardiaque important
- - Participants ayant reçu un diagnostic ou un traitement pour une autre tumeur maligne au cours des trois années précédant la randomisation, à l'exception d'une résection complète d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome spinocellulaire de la peau, d'une tumeur maligne in situ ou d'un cancer de la prostate à faible risque après un traitement curatif.
- -Leucémie plasmocytaire concomitante
- -Amylose primaire active à chaîne légère amyloïde
- -Maladie connue liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) nécessitant un traitement antiviral
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
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