Essai de phase II sur l'adagrasib en monothérapie et en association avec le pembrolizumab, et essai de phase III sur l'adagrasib en association avec le pembrolizumab par rapport au pembrolizumab seul chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation KRAS G12C.
Date de révision : 23/11/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 03/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Phase 2 : diagnostic histologiquement confirmé de CPNPC (squameux ou non squameux) avec mutation KRAS G12C et score TPS PD-L1 connu et présence d'une maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1.
- Phase 3 : Diagnostic confirmé par examen histologique ou cytologique d'un CPNPC (squameux ou non squameux) non résécable ou métastatique avec mutation KRAS G12C et PD-L1 ≥ 50 % confirmé à l'aide d'un test approuvé par le promoteur (voir le manuel du laboratoire pour la liste actuelle des tests approuvés par le promoteur).
- Phases 2 et 3 : Présence d'une maladie évaluable ou mesurable selon les critères RECIST version 1.1.
- Phase 3 : Inclusion du SNC – Sur la base d'un examen d'imagerie cérébrale, les patients doivent présenter l'une des caractéristiques suivantes : 1. Aucun signe de métastases cérébrales 2. Métastases cérébrales asymptomatiques non traitées < 2,0 cm ne nécessitant pas de traitement local immédiat 3. Métastases cérébrales déjà traitées ne nécessitant pas de traitement local immédiat .
- Phases 2 et 3 : Non éligible pour un traitement définitif (par exemple, chimioradiothérapie pour une maladie localement avancée).
- Phase 3 : un échantillon tumoral représentatif (primaire ou métastatique, nouvellement prélevé ou provenant des archives) doit être disponible pour être soumis au promoteur pendant la sélection ou dans les 30 jours suivant la randomisation.
Critères d'exclusion :
- Phase 2 et phase 3 : traitement systémique préalable pour un CPNPC localement avancé ou métastatique, y compris une chimiothérapie, une immunothérapie ciblée (CIT) ou un traitement ciblant la mutation KRAS G12C (par exemple, le sotorasib).
- Phases 2 et 3 : irradiation pulmonaire > 30 Gy dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Phase 2 : Métastases cérébrales actives
- Phase 3 : Les patients présentant des lésions connues du système nerveux central (SNC) ne doivent présenter aucun des éléments suivants : 1. Lésions cérébrales non traitées ou symptomatiques > 2,0 cm 2. Lésions du tronc cérébral 3. Utilisation continue de corticostéroïdes systémiques pour contrôler les symptômes des lésions cérébrales à une dose quotidienne totale > 10 mg de prednisone (ou équivalent) avant la randomisation. 4. Présenter des crises généralisées ou partielles complexes mal contrôlées (> 1/semaine) ou une progression neurologique manifeste due à des lésions cérébrales malgré un traitement ciblant le SNC.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
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