Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comparateur actif de phase III chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ESK-001 (ONWARD2)
Date de révision : 13/12/2025
43 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 09/03/2025
Date de fin de recrutement : 02/06/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus
- Diagnostic de psoriasis en plaques depuis ≥ 6 mois avant la visite de dépistage
- Plaques couvrant ≥ 10 % de la surface corporelle totale lors du dépistage et au jour 1
- PASI ≥ 12 lors du dépistage et au jour 1
- sPGA ≥ 3 lors du dépistage et au jour 1
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer doivent accepter de respecter des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Psoriasis non plaque ou autres affections cutanées inflammatoires
- Antécédents d'infections bactériennes, fongiques ou virales graves ayant nécessité une hospitalisation, ou toute infection grave récente ayant nécessité un traitement antibiotique.
- Tout antécédent connu ou suspecté d'état ou de condition d'immunodéficience congénitale ou acquise susceptible de compromettre le statut immunitaire du patient.
- Anomalies biologiques indiquant un dysfonctionnement rénal, hépatique ou médullaire important
- Antécédents de toute affection médicale à médiation immunitaire ou inflammatoire pour laquelle le patient nécessite actuellement un traitement par corticostéroïdes systémiques * Les doses stables de corticostéroïdes inhalés pour le traitement de l'asthme sont autorisées.
- Malignité connue actuelle ou évaluation actuelle d'une malignité potentielle ou antécédents de malignité au cours des 5 années précédant le dépistage, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires de la peau ou des carcinomes in situ du col de l'utérus traités de manière adéquate.
- Vaccins vivants dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude
- Le patient a prévu une intervention chirurgicale pendant la période d'étude * Les interventions chirurgicales mineures peuvent être autorisées
- Toute maladie ou affection aiguë ou chronique, ou tout signe d'état clinique instable qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque pour le patient s'il participe à l'étude.
- Antécédents de maladie mentale au cours des 5 dernières années, sauf si le patient a suivi un traitement psychiatrique fixe pendant au moins 6 mois avant le dépistage ou n'a pas eu besoin ou ne s'est pas vu prescrire de médicaments psychiatriques au cours des 12 mois précédant le dépistage.
- Preuve de symptômes dépressifs graves ou d'idées ou de comportements suicidaires actifs sur la base de questionnaires de dépistage
- les affections à médiation immunitaire couramment associées au psoriasis (par exemple, les maladies inflammatoires de l'intestin). Les patients atteints d'arthrite psoriasique peuvent participer.
- Enceinte, allaitante ou prévoyant une grossesse pendant l'étude
- Utilisation de médicaments avant le jour 1 de l'étude qui traitent ou peuvent affecter le psoriasis : * Topique dans les 2 semaines * Photothérapie ou tout traitement systémique dans les 4 semaines * Tout agent biologique ciblant l'IL-12 ou l'IL-23 dans les 6 mois, l'IL-12 ou l'IL-23 par voie orale ou un inhibiteur du TNFα dans les 2 mois, ou l'IL-17 dans les 4 mois * Immunosuppresseurs systémiques ou médicaments immunomodulateurs dans les 4 semaines * Modulateurs des cellules B au cours des 6 derniers mois, ou des cellules T au cours des 3 derniers mois * Inhibiteurs JAK ou inhibiteurs TYK2 au cours des 4 dernières semaines * Inhibiteur PDE4 au cours des 2 derniers mois * Tout agent expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies, ou actuellement inscrit dans une étude expérimentale
- Absence de réponse clinique à un traitement ciblé contre le psoriasis par TYK2 (par exemple, le deucravacitinib), IL-12 ou IL-23 (par exemple, l'ustekinumab, le risankizumab)
- Patients présentant un intervalle QTcF > 450 ms (hommes) ou > 470 ms (femmes) lors du dépistage
- Maladie cardiovasculaire instable, définie comme une détérioration clinique récente ou une hospitalisation cardiaque au cours des 3 derniers mois * Les patients nécessitant des médicaments pour traiter une maladie cardiovasculaire chronique stable sous-jacente doivent recevoir une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le jour 1 de l'étude
- Preuve d'une infection virale récente ou récurrente par l'herpès zoster ou l'herpès simplex
- Preuve d'une infection active ou résultat positif au test de dépistage de l'hépatite B, de l'hépatite C, du VIH ou de la tuberculose
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Rouen
76000 Rouen France
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