Essai clinique randomisé de phase III pour le cancer épithélial de l'ovaire de stade III, randomisant entre une chirurgie cytoréductive primaire avec ou sans chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique : OVHIPEC-2
Date de révision : 02/05/2025
Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 30/04/2025
Date de fin de recrutement : 30/11/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- consentement éclairé signé et écrit
- âge ≥ 18 ans
- Cancer épithélial primaire de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou extra-ovarien de stade III selon la classification FIGO, confirmé par examen histologique, traité par cytoréduction complète primaire ou cytoréduction primaire avec une maladie résiduelle ne dépassant pas 2,5 mm a. en cas de ganglions lymphatiques suspects extra-abdominaux, la cytologie/histologie représentative ou le scanner FDG-PET doit être négatif ; b. une atteinte intestinale locale résécable, des métastases iatrogènes de la paroi abdominale ou des lésions ombilicales sont autorisées ; c. en l'absence de preuve histologique avant l'intervention chirurgicale, les patientes peuvent être randomisées pendant l'intervention sur la base d'une preuve histologique obtenue à partir d'un prélèvement intraopératoire congelé.
- apte à subir une intervention chirurgicale majeure, indice de performance OMS 0-2
- fonction médullaire adéquate (taux d'hémoglobine > 5,5 mmol/L ; leucocytes > 3 x 109/L ; plaquettes > 100 x 109 /L)
- fonction hépatique adéquate (ALT, AST et bilirubine < 2,5 fois la limite supérieure de la normale) a. en cas de maladie de Gilbert : bilirubine non conjuguée < 5 fois la limite supérieure de la normale
- fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ou ml/min/1,73 m2 selon la formule MDRD, Cockcroft-Gault ou CKD-EPI)
- Le questionnaire de référence sur l'état de santé doit être rempli avant la randomisation.
- capable de comprendre les informations relatives au patient et les questionnaires.
Critères d'exclusion :
- antécédents de cancer traité par chimiothérapie
- antécédents de cancer au cours des cinq années précédant l'inclusion, à l'exception du carcinome in situ, du cancer basocellulaire ou spinocellulaire de la peau excisé radicalement ou du carcinome endométrial synchrone FIGO IA G1/2
- si une cytoréduction primaire complète n'est pas possible, pour les raisons suivantes : a. infiltration profonde diffuse de la racine du mésentère de l'intestin grêle, ou ; b. carcinomatose diffuse de l'intestin grêle nécessitant une résection entraînant un syndrome de l'intestin court (intestin restant < 1,5 mètre), ou ; c. atteinte diffuse/infiltration profonde de l'estomac/du duodénum, ou ; d. atteinte diffuse/infiltration profonde de la tête ou de la partie médiane du pancréas, ou ; e. atteinte du tronc cœliaque, des artères hépatiques ou de l'artère gastrique gauche, ou ; f. ganglions lymphatiques hypertrophiés (axe court supérieur à 10 mm) non résécables.
- en cas de trouble psychiatrique connu, de trouble lié à l'abus de substances ou de forte suspicion d'un trouble mental susceptible d'entraver la coopération ou le respect des exigences de l'essai
- lorsqu'on opte pour une chirurgie préservant la fertilité ou lorsqu'on allaite
- en cas d'antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH ou anticorps anti-VIH 1/2)
- en cas d'hépatite B active connue (par exemple, HBsAg réactif) ou d'hépatite C (par exemple, ARN du VHC [qualitatif])
- patients ayant déjà reçu un traitement pour la tumeur maligne actuelle
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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