Étude interventionnelle visant à évaluer le traitement visant une cicatrisation transmurale chez les patients atteints d'une maladie de Crohn modérée à sévère (VECTORS)
Date de révision : 08/10/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 25/02/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 80 ans inclus au moment du consentement ;
- MC modérément à sévèrement active au départ, définie par un score CDAI compris entre 220 et 450 inclus et un score SES-CD ≥ 6 (ou ≥ 4 pour les participants présentant une maladie iléale isolée), à l'exclusion de la présence d'un composant de rétrécissement.
- BWT sur IUS > 4,0 mm dans l'iléon terminal ou tout segment colique (à l'exception du rectum), évalué à partir de la moyenne de 2 mesures longitudinales et 2 mesures transversales du même segment ;
- N'avoir jamais reçu de traitement biologique ou avoir été exposé (au cours des 5 dernières années précédant la date de sélection) à au plus 1 composé thérapeutique avancé (médicament biologique ou molécule de petite taille approuvé) pour le traitement de leur MC. Remarque : seulement environ 15 % à 30 % de la population inscrite aura déjà été exposée à un traitement thérapeutique avancé.
- Les participants peuvent continuer à prendre une dose stable (commencée au moins 4 semaines avant le dépistage) de 5-ASA pour la MC ;
- Les personnes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique négatif avant la randomisation et doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace tout au long de l'étude. Les femmes qui ne peuvent pas avoir d'enfants doivent en apporter la preuve dans les dossiers sources.
- Capable de participer pleinement à tous les aspects de cet essai clinique ;
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté.
Critères d'exclusion :
- Traitement actuel ou antérieur par vedolizumab, étrolizumab ou natalizumab ;
- Abcès > 2 cm, détecté par IUS ou endoscopie ; les participants présentant des fistules drainantes ne sont pas exclus ;
- Maladie sous-jacente grave autre que la MC qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la capacité du participant à participer pleinement à l'étude ou compromettre sa sécurité ;
- Test positif pour l'infection à Clostridioides difficile (démontré par la présence de toxines) ;
- Infection connue par le VIH ou l'hépatite B ou C. Si un résultat négatif au test est disponible dans les 12 mois précédant la randomisation, il n'est pas nécessaire de refaire le test.
- Tuberculose (TB) active ou latente connue ; si un résultat négatif au test est disponible dans les 12 mois précédant la randomisation, un test de confirmation (conforme aux normes de soins) n'est pas nécessaire avant la randomisation ;
- Autre infection systémique ou opportuniste (y compris le cytomégalovirus), toute autre infection extra-intestinale cliniquement significative ou infection récurrente dans les 6 mois suivant la randomisation ;
- Présente une maladie cérébrale/méningée active, des signes, des symptômes ou des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) avant la randomisation ;
- Hypersensibilité, allergie ou intolérance à l'un des excipients du vedolizumab ou toute autre contre-indication au vedolizumab ;
- Infection grave active telle que septicémie, cytomégalovirus, listériose ou infection opportuniste.
- Refus de suspendre la prise de médicaments interdits par le protocole pendant l'essai ;
- Auparavant exposés à deux composés ou classes ou plus d'un composé thérapeutique avancé (médicament biologique ou moléculaire approuvé) pour le traitement de leur MC ;
- Participation simultanée ou antérieure à un autre essai clinique et réception d'un traitement expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation ;
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient nuire à la capacité du participant à se conformer aux procédures de l'étude ;
- Inscription préalable à l'étude actuelle et réception du traitement à l'étude ;
- Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de tomber enceinte/de mettre enceinte un partenaire avant, pendant ou dans les 18 semaines suivant la dernière dose ; ou ayant l'intention de faire un don d'ovules ou de sperme pendant cette période ;
- Vaccination avec un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou vaccination prévue avec un vaccin vivant ou vivant atténué pendant la participation à l'étude ;
- Toute personne effectuant son service militaire obligatoire, privée de liberté, placée en institution ou toute personne qui, en raison d'une décision judiciaire, ne peut participer à des études cliniques ;
- La personne est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou a une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui participe à la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur).
- Modification de la posologie du traitement par corticostéroïdes oraux dans les deux semaines précédant la randomisation ou dose de corticostéroïdes supérieure à 40 mg de prednisone ou équivalent au moment de la randomisation ;
- Seulement une inflammation proximale à l'iléon terminal qui ne peut être atteinte par l'iléocoloscopie ;
- Présentation d'une complication liée au CD, telle qu'une sténose symptomatique de l'intestin grêle avec dilatation pré-sténotique > 3 cm visible sur n'importe quelle modalité d'imagerie, nécessitant une intervention chirurgicale.
- Résection colique étendue antérieure ou absence de plus de 2 segments sur 5 (iléon terminal, côlon droit, côlon transverse, côlon sigmoïde et gauche, et rectum), anastomose iléo-rectale ou proctocolectomie.
- Poche de stomie ou poche iléo-anale ;
- Syndrome de l'intestin court ;
- Sténose uniquement fibrotique dans l'iléon ou le côlon sans signe d'inflammation active (selon l'avis de l'investigateur), y compris toute sténose infranchissable.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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