Étude ouverte de phase II sur le tusamitamab ravtansine (SAR408701) associé au pembrolizumab et le tusamitamab ravtansine (SAR408701) associé au pembrolizumab et à une chimiothérapie à base de platine, avec ou sans pemetrexed, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé/métastatique non squameux exprimant le gène CEACAM5 (NSQ NSCLC)
Date de révision : 07/01/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 06/01/2025
Date de fin de recrutement : 06/01/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic histologique ou cytologique confirmé de CPNPC non petit cellulaire avancé ou métastatique sans mutation sensibilisante de l'EGFR, mutation BRAF ou altérations ALK/ROS.
- Aucune chimiothérapie systémique préalable pour le traitement de la maladie avancée ou métastatique du participant (le traitement par chimiothérapie et/ou radiothérapie dans le cadre d'une thérapie néoadjuvante/adjuvante est autorisé à condition qu'il ait été achevé au moins 6 mois avant le diagnostic de la maladie avancée ou métastatique).
- Expression de CEACAM5 démontrée de manière prospective par un test IHC évalué de manière centralisée avec une intensité ≥ 2+ impliquant au moins 1 % de la population cellulaire tumorale dans un échantillon tumoral archivé (ou, à défaut, dans un échantillon de biopsie frais).
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
Critères d'exclusion :
- État pathologique nécessitant l'administration concomitante d'un médicament avec un inhibiteur puissant du CYP3A.
- Période de sevrage avant la première administration de l'intervention à l'étude inférieure à 3 semaines ou inférieure à 5 fois la demi-vie, selon la durée la plus courte, pour tout traitement expérimental).
- Tout traitement antérieur ciblant CEACAM5.
- Métastases cérébrales non contrôlées et antécédents de maladie leptoméningée.
- Tout traitement antérieur par un autre anti-PD-1, ou PD-L1 ou ligand 2 de mort programmée (PD-L2), anti-CD137 ou anti-antigène 4 associé aux lymphocytes T cytotoxiques.
- Tout traitement antérieur par un maytansinoïde (DM1 ou DM4 ADC).
- Recevoir un traitement systémique par stéroïdes ≤ 3 jours avant la première dose du traitement à l'étude ou recevoir tout autre type de médicament immunosuppresseur. Un traitement quotidien de substitution par stéroïdes ou toute prémédication par corticostéroïdes, le cas échéant, sont autorisés.
- Toute radiothérapie pulmonaire > 30 Gy dans les 6 mois suivant l'administration de la première intervention de l'étude.
- A reçu ou recevra un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première administration de l'intervention à l'étude.
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant l'administration de la première intervention de l'étude.
- Participation actuelle à toute autre étude clinique impliquant un traitement expérimental ou tout autre type de recherche médicale.
- Non-résolution de toute toxicité antérieure liée au traitement à un grade inférieur à 2 selon le NCI CTCAE V5.0, à l'exception de l'alopécie, du vitiligo ou de la thyroïdite active contrôlée par un traitement hormonal substitutif.
- Mauvaise fonction organique
- Maladie concomitante importante, y compris toute affection médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, pourrait nuire à la participation du patient à l'étude ou à l'interprétation des résultats.
- Antécédents au cours des trois dernières années d'une tumeur maligne invasive autre que celle traitée dans cette étude, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires de la peau réséqués/ablés, des carcinomes in situ du col de l'utérus ou d'autres tumeurs locales considérées comme guéries par un traitement local.
- Antécédents connus de maladies liées au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou d'infection par le VIH nécessitant un traitement antirétroviral, ou infection active par le virus de l'hépatite A, B ou C.
- Antécédents connus de maladies liées au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou d'infection par le VIH nécessitant un traitement antirétroviral, ou infection active par le virus de l'hépatite A, B ou C.
- Historique des greffes de tissus/organes solides allogéniques.
- Infection active nécessitant un traitement systémique par voie intraveineuse dans les deux semaines précédant la randomisation ou tuberculose active.
- Maladie pulmonaire interstitielle ou antécédents de pneumopathie nécessitant la prise de stéroïdes par voie orale ou intraveineuse
- Trouble cornéen non résolu ou tout trouble cornéen antérieur considéré par un ophtalmologiste comme prédictif d'un risque accru de kératopathie d'origine médicamenteuse. L'utilisation de lentilles de contact n'est pas autorisée.
- Zona symptomatique dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Allergies importantes aux anticorps monoclonaux humanisés.
- Allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives, intolérance aux corticostéroïdes topiques ou réactions d'hypersensibilité graves après le traitement (y compris, mais sans s'y limiter, l'érythème polymorphe majeur, la dermatose linéaire à immunoglobuline A [IgA], la nécrolyse épidermique toxique et la dermatite exfoliative).
- Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux.
- Avoir déjà reçu un traitement de chimiothérapie pour un CPNPC avancé/métastatique.
- Le patient est candidat à un traitement curatif par résection chirurgicale et/ou chimioradiothérapie.
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".