ÉTUDE OUVERTE DE PHASE 2 VISANT À ÉVALUER LE PT2977 DANS LE TRAITEMENT DU CARCINOME RÉNAL ASSOCIÉ À LA MALADIE DE VONHIPPEL-LINDAU
Date de révision : 06/03/2026
3 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 14/07/2024
Date de fin de recrutement : 14/07/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. A la capacité de comprendre et la volonté de fournir un formulaire de consentement éclairé documenté avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude.
- 2. Être âgé d'au moins 18 ans
- 3. A reçu un diagnostic de maladie de von Hippel-Lindau, basé sur une altération germinale du gène VHL.
- 4. Présente au moins une tumeur RCC solide mesurable et aucune tumeur RCC supérieure à 3,0 cm nécessitant une intervention chirurgicale immédiate. Le diagnostic de RCC peut être radiologique (diagnostic histologique non requis). Les patients peuvent présenter des tumeurs associées à la maladie de VHL dans d'autres systèmes organiques.
- 5. A un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compris entre 0 et 1.
- 6. Possède les fonctions organiques et médullaires telles que définies dans le protocole.
- 7. Les patients masculins sont éligibles à participer s'ils acceptent les conditions suivantes pendant la période d'intervention et pendant au moins 7 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude : A) S'abstenir de tout rapport hétérosexuel conformément à leur mode de vie habituel et préféré (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent ; OU B) Accepter d'utiliser un moyen de contraception, sauf en cas d'azoospermie confirmée (vasectomie ou cause médicale secondaire comme détaillé ci-dessous : - Accepter d'utiliser un préservatif masculin et une méthode contraceptive supplémentaire pour leur partenaire lors de rapports sexuels vaginaux avec une femme en âge de procréer qui n'est pas actuellement enceinte. Remarque : les hommes dont la partenaire est enceinte ou allaite doivent accepter de rester abstinents de rapports sexuels vaginaux ou d'utiliser un préservatif masculin lors de chaque rapport sexuel vaginal. C) Les patients masculins doivent également accepter d'utiliser un préservatif masculin lorsqu'ils se livrent à toute activité permettant le passage de l'éjaculat à une autre personne, quel que soit son sexe. D) L'utilisation de contraceptifs par les hommes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques.
- 8. Une patiente est admissible à participer si elle n'est pas enceinte ou n'allaite pas, et si au moins l'une des conditions suivantes s'applique : Elle n'est pas une WOCBP ; OU A) Elle est une WOCBP et utilise une méthode contraceptive hautement efficace (avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an), peu dépendante de l'utilisatrice, ou s'abstient de tout rapport hétérosexuel dans le cadre de son mode de vie habituel et préféré (abstinence à long terme et persistante), comme décrit à l'annexe 2 pendant la période d'intervention et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude. L'investigateur doit évaluer le risque d'échec de la méthode contraceptive (c'est-à-dire non-observance, début récent) par rapport à la première dose de l'intervention à l'étude. B) Une WOCBP doit avoir un test de grossesse hautement sensible négatif (urine ou sérum, selon les réglementations locales) dans les 24 heures précédant la première dose de l'intervention à l'étude. C) Si un test urinaire ne peut être confirmé comme négatif (par exemple, résultat ambigu), un test de grossesse sérique est nécessaire. Dans ce cas, les patientes doivent être exclues de la participation si le résultat du test de grossesse sérique est positif. D) Les exigences supplémentaires relatives aux tests de grossesse pendant et après l'intervention à l'étude figurent à l'annexe 2. E) L'investigateur est chargé d'examiner les antécédents médicaux, les antécédents menstruels et l'activité sexuelle récente afin de réduire le risque d'inclure une femme dont la grossesse précoce n'a pas été détectée. F) L'utilisation de contraceptifs par les femmes doit être conforme à la réglementation locale concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques.
- 9. Capable d'avaler des médicaments par voie orale et de se conformer aux procédures de l'étude
Critères d'exclusion :
- 1. A participé à un autre essai clinique portant sur un médicament expérimental (ou un dispositif médical) dans les 30 jours précédant son inscription à l'étude.
- 10. Présente une hypersensibilité à l'ingrédient pharmaceutique actif ou à tout composant de la formulation.
- 11. Présente une infection active nécessitant un traitement systémique.
- 12. A présenté un événement cardiovasculaire majeur au cours des 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, un infarctus du myocarde, une angine instable, un accident vasculaire cérébral, un événement ischémique transitoire, une embolie pulmonaire, des arythmies ventriculaires cliniquement significatives (par exemple, tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes) ou une insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la New York Heart Association.
- 13. Présente toute autre affection cardiaque, respiratoire ou autre affection médicale ou psychiatrique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur ou du contrôleur médical, pourrait nuire à sa participation à l'essai ou à l'interprétation des résultats de l'essai.
- 14. Si une patiente a l'intention d'allaiter un enfant pendant le traitement par le médicament à l'étude ou dans les 30 jours suivant l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.
- 15. Une WOCBP dont le test de grossesse urinaire s'est révélé positif dans les 24 heures précédant la première dose de l'intervention à l'étude (voir annexe 2). Si le test urinaire est positif ou ne peut être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.
- 16. Les adultes sans capacité juridique, sous tutelle ou curatelle, privés de liberté.
- 2. A déjà reçu un traitement par le belzutifan ou un autre inhibiteur de HIF-2α.
- 3. A déjà suivi un traitement anticancéreux systémique (y compris un traitement anti-VEGF ou tout autre agent anticancéreux expérimental systémique).
- 4. A subi une radiothérapie dans les 4 semaines précédant son inscription à l'étude.
- 5. A subi une intervention chirurgicale pour une maladie de VHL ou toute autre intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant son inscription à l'étude.
- 6. A besoin d'une intervention chirurgicale immédiate pour le traitement d'une tumeur.
- 7. Présente une tumeur maligne invasive antérieure ou concomitante non associée à la maladie de VHL, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau traité de manière adéquate, d'un carcinome cervical in situ ou de toute autre tumeur maligne dont le patient est exempt depuis plus de deux ans.
- 8. Preuve d'une maladie métastatique lors d'un examen d'imagerie de dépistage.
- 9. Souffre de malabsorption due à une chirurgie gastro-intestinale (GI) antérieure ou à une maladie GI.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Assistance Publique Hopitaux De Paris
75001 Paris France
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