Étude de phase IV, multicentrique, prospective et ouverte, décrivant l'efficacité et la sécurité d'emploi du belimumab administré par voie sous-cutanée chez des participants adultes atteints d'un lupus érythémateux disséminé précoce.
Date de révision : 29/08/2025
12 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 04/02/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Être âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic documenté de LED dans les deux ans suivant la signature du consentement éclairé, conformément aux critères de classification EULAR/ACR 2019 pour le LED.
- Avoir des résultats de test auto-anticorps positifs sans équivoque, définis comme un titre ANA ≥ 1:80 et/ou un test sérologique anti-ADN double brin positif à deux moments indépendants, comme suit : • Résultats de test positifs à deux moments indépendants au cours de la période de sélection de l'étude. Les résultats de la sélection doivent être basés sur les résultats du laboratoire central de l'étude OU • Un résultat de test positif antérieur et un résultat de test positif au cours de la période de sélection.
- Confirmation par le comité d'admissibilité du diagnostic de LED actif défini comme suit : • Score clinique SLEDAI-2K (à l'exclusion des anticorps anti-ADN double brin et C3/C4) > 4, OU • Score clinique SLEDAI-2K (à l'exclusion des anticorps anti-ADN double brin et C3/C4) ≤ 4 et prednisone ou dose équivalente ≥ 10 mg/jour.
- SDI = 0 lors du dépistage
- Traitement initial stable du LED comprenant l'un des éléments suivants ou une combinaison de ceux-ci : • AM commencés au moins 12 semaines avant la visite de sélection et à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le jour 1. • Prednisone par voie orale à une dose ≤ 20 mg/jour. Si un participant ne prend pas de prednisone par voie orale avant la visite de sélection, une dose de prednisone par voie orale ≤ 20 mg/jour peut être introduite pendant la sélection. Aucune modification de la dose de prednisone par voie orale ne peut être effectuée pendant les deux dernières semaines de la sélection avant le jour 1. • Traitement IS conventionnel pendant au moins 12 semaines avant la visite de sélection et à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le jour 1.
- Homme et/ou femme ; une participante est admissible si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et remplit au moins l'une des conditions suivantes : • Ne pas être une WOCBP OU • Être une WOCBP et utiliser une méthode contraceptive hautement efficace, avec un taux d'échec inférieur à 1 %.
- Capable de donner son consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Lymphome, leucémie ou toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans.
- Participants ayant des antécédents de transplantation d'organe majeur, de greffe de cellules souches hématopoïétiques/moelle osseuse ou de transplantation rénale.
- Présenter des signes cliniques de maladies aiguës ou chroniques instables ou non contrôlées importantes non dues au LED (c'est-à-dire des maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, neurologiques, psychiatriques, malignes ou infectieuses) et/ou une intervention chirurgicale prévue qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait fausser les résultats de l'étude clinique ou exposer le participant à un risque injustifié.
- Souffrir d'une infection aiguë ou chronique nécessitant une prise en charge comme suit : • Être actuellement sous traitement suppressif pour une infection chronique telle que pneumocystis, cytomégalovirus, virus de l'herpès simplex, herpès zoster ou mycobactéries atypiques. • Une infection grave nécessitant un traitement par antibiotiques IV/IM et/ou une hospitalisation si la dernière dose d'antibiotiques ou la date de sortie de l'hôpital remonte à moins de 60 jours avant le premier jour de traitement (jour 1). Un traitement anti-infectieux prophylactique est autorisé.
- Tuberculose active confirmée ou tuberculose latente non traitée.
- PML confirmée ou apparition inexpliquée ou aggravation de signes et symptômes neurologiques.
- Souffrir d'un lupus actif grave du SNC (y compris convulsions, psychose, syndrome cérébral organique, AVC, encéphalite ou vascularite du SNC) nécessitant une intervention thérapeutique dans les 60 jours suivant la sélection.
- Néphrite lupique active définie par un sédiment urinaire actif et/ou une protéinurie > 500 mg/24 heures ou équivalent à l'aide du rapport protéines/créatinine dans l'urine ponctuelle, nécessitant un traitement d'induction non autorisé par le protocole.
- Les participants ayant obtenu un score PHQ-9 ≥ 10 qui, selon l'avis d'un professionnel de santé mentale, présentent un risque sérieux de suicide, ou qui ont des antécédents de comportement suicidaire au cours des 6 derniers mois et/ou des idées suicidaires au cours des 2 derniers mois, ou qui, selon l'avis de l'investigateur, présentent un risque significatif de suicide. REMARQUE : pour les participants ayant obtenu un score PHQ-9 ≥ 10 lors de la visite de sélection ou lors de la visite du jour 1 avant la première administration du médicament à l'étude, il est nécessaire qu'ils soient orientés vers un professionnel de santé mentale (par exemple, un psychiatre, un psychologue ou un thérapeute titulaire d'un master agréé localement) pour une évaluation avant que l'investigateur ne prenne une décision finale concernant leur admissibilité à l'étude.
- Connu pour présenter des titres d'anticorps anti-souris humains ou des antécédents de réactions d'hypersensibilité lors d'un traitement par des anticorps monoclonaux à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne
42270 Saint-Priest-en-Jarez France
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
35000 Rennes France
Comment postuler ?
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