J3L-MC-EZEF : Étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'effet du lépodisiran sur la réduction des événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les adultes présentant un taux élevé de lipoprotéine (a) qui souffrent d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie ou qui sont à risque de subir un premier événement cardiovasculaire – ACCLAIM-Lp(a)
Date de révision : 19/11/2025
290 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 15/09/2024
Date de fin de recrutement : 01/10/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Avoir un taux de lipoprotéine (a) [Lp(a)] ≥ 175 nanomoles par litre (nmol/L) lors de la visite de présélection ou de sélection, tel que mesuré par le laboratoire central.
- Présenter les caractéristiques de la maladie 2a ou 2b : 2a : Personnes âgées de 18 ans ou plus atteintes d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) confirmée, ayant subi un événement ou une revascularisation ≥ 60 jours avant la visite de dépistage. Une ASCVD établie avec antécédents d'événement ou de revascularisation est définie comme répondant à au moins l'un des critères suivants : maladie coronarienne, maladie vasculaire cérébrale ou maladie artérielle périphérique. 2b : Personnes âgées de 55 ans ou plus présentant un risque de premier événement cardiovasculaire (CV) (c'est-à-dire n'ayant jamais subi d'événement CV ou de revascularisation) et présentant le nombre requis de facteurs de risque de premier événement CV lors de la visite de dépistage.
- Vous devez être âgé de 55 ans ou plus et présenter l'un des troubles suivants : maladie coronarienne (MC) documentée, sténose carotidienne ou maladie artérielle périphérique (MAP) sans antécédents d'événement ou de revascularisation ; hypercholestérolémie familiale connue ; ou une combinaison d'au moins trois facteurs de risque élevés.
Critères d'exclusion :
- Avoir subi un événement cardiovasculaire majeur, tel qu'un infarctus du myocarde (IM), un accident vasculaire cérébral ou une revascularisation coronarienne ou périphérique, ou une intervention chirurgicale majeure moins de 60 jours avant la visite de sélection 1 ou entre la visite de sélection 1 et la visite de randomisation 2.
- Souffrir d'hypertension non contrôlée lors de la visite de sélection 1, avec • une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 180 millimètres de mercure (mm Hg) ou • une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 110 mm Hg.
- Souffrir d'insuffisance cardiaque de classe IV selon la classification de la New York Heart Association.
- Dans les 5 ans suivant la visite 1, avoir un score calcique coronaire connu de 0 (ce critère s'applique uniquement si le participant ne présente aucun signe d'ASCVD, en particulier aucun antécédent d'événement ASCVD ou de revascularisation, et n'a pas eu de CAD ou de PAD documentés).
- Subir une aphérèse des lipoprotéines dans les 90 jours suivant le dépistage, ou prévoir une aphérèse des lipoprotéines pendant l'étude.
- Souffrir d'insuffisance rénale sévère, définie comme suit : • Taux glomérulaire estimé (eGFR) < 15 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m2) lors de la visite de sélection 1, ou dialyse continue.
- Avoir reçu un diagnostic de syndrome néphrotique actif ou présenter un rapport albumine/créatinine dans les urines (UCAR) ≥ 5 000 mg/g lors de la visite de sélection 1.
- Souffrir d'hépatite aiguë ou chronique, de cirrhose connue, de signes et symptômes de toute maladie hépatique autre que la stéatose hépatique associée au métabolisme, anciennement appelée stéatose hépatique non alcoolique, ou présenter l'un des résultats de laboratoire suivants, tels que déterminés par le laboratoire central lors du dépistage.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".