ATTÉNUATION – Étude multicentrique randomisée de phase II évaluant l'efficacité et la sécurité d'une chimiothérapie adjuvante à dose réduite par rapport à une chimiothérapie adjuvante standard chez des patients atteints d'un adénocarcinome gastro-œsophagien localisé à faible risque (étude PRODIGE/FRENCH 39)
Date de révision : 23/07/2024
120 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- I1. Âge ≥ 18 ans
- I10. Consentement éclairé signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
- I11. Femmes en âge de procréer acceptant d'utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces ou de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude et au moins - 9 mois après la fin du traitement par oxaliplatine - 6 mois après la fin du traitement par fluorouracile - 2 mois après la fin du traitement par docétaxel et les hommes doivent utiliser une contraception pendant le traitement et au moins - 6 mois après la fin du traitement par oxaliplatine, - 3 mois après la fin du traitement par fluorouracile - 4 mois après la fin du traitement par docétaxel.
- I12. Le patient doit être couvert par une assurance médicale ou équivalent.
- I2. Adénocarcinome gastrique, œsophagien ou de la jonction gastro-œsophagienne non métastatique (M0) confirmé histologiquement
- I3. Les sujets doivent avoir suivi une chimiothérapie préopératoire avec un protocole à base de fluoropyrimidine et de platine (4 cycles FLOT) et avoir subi une résection microscopiquement complète (R0) avant la randomisation. Remarque concernant la chirurgie : une gastrectomie totale ou distale avec lymphadénectomie D2 conformément aux directives de l'ESMO doit avoir été réalisée pour les cancers gastriques et jonctionnels de type III de Siewert. Une œsophagectomie d'Ivor Lewis avec lymphadénectomie à deux champs doit avoir été réalisée pour les cancers jonctionnels de type I de Siewert et les adénocarcinomes de l'œsophage inférieur. Pour les cancers de type II de Siewert, une gastrectomie totale avec lymphadénectomie D2 ou une œsophagectomie avec lymphadénectomie à deux champs doit avoir été réalisée. Les approches chirurgicales ouvertes, mini-invasives ou hybrides sont acceptables tant que les conditions ci-dessus sont remplies. Chez les patients fragiles atteints d'un cancer de type Siewert I ou II, une œsophagectomie transhiatale avec lymphadénectomie dans le médiastin inférieur sans accès transthoracique est acceptable. Quel que soit le type de chirurgie, un minimum de 16 (cancer gastrique) ou 7 ganglions lymphatiques (dans le cas d'un carcinome œsophagien) aurait dû être réséqué et examiné (réf. TNM 8e édition).
- I4. Faible risque de récidive de la maladie, défini par les critères suivants : - Absence d'atteinte ganglionnaire (ypN0), évaluée sur un minimum de 16 ou 7 ganglions lymphatiques selon la localisation et, - Soit ypT0-2 (tout grade TRG) soit ypT3 (avec TRG 1a-b selon la classification de Becker ou TRG1-2 selon la classification de Mandard),
- I5. Indice de performance ECOG 0-1
- I6. Patients aptes à recevoir une chimiothérapie postopératoire
- I7. Intervalle entre la date de l'intervention chirurgicale et la date de randomisation ne dépassant pas 10 semaines
- I8. Fonctionnement adéquat des organes (plages définies dans le protocole de l'essai clinique)
- I9. Aucune contre-indication aux évaluations de l'étude,
Critères d'exclusion :
- E1. Carcinomes épidermoïdes de l'œsophage
- E10. Suspicion d'infection grave
- E11. Femmes enceintes ou allaitantes
- E12. Patient sous tutelle ou curatelle privé de liberté.
- E2. Tumeur présentant un déficit en réparation des mésappariements (MMR) et/ou une instabilité microsatellitaire
- E3. Déficit en dihydro pyrimidine déshydrogénase (DPD), NB : si cela n'a pas été fait auparavant, les analyses sanguines suivantes doivent être effectuées lors du dépistage : taux d'uracile dans le sang - le résultat du dosage de l'uraciliémie est obligatoire avant l'inclusion.
- E4. Toxicités persistantes liées au traitement antérieur de grade > 1,
- E5. QTcF supérieur à 450 ms chez les hommes et supérieur à 470 ms chez les femmes,
- E6. Hypokaliémie OU hypomagnésémie OU hypocalcémie de grade > 1
- E7. Contre-indication au traitement postopératoire (FLOT) : • Antécédents connus d'hypersensibilité au fluorouracile, à l'oxaliplatine, au docétaxel ou au folinate de calcium ou à l'un de leurs excipients, selon les résumés des caractéristiques de ces produits OU • Neuropathie sensorielle périphérique avec déficience fonctionnelle avant le premier traitement, conformément au RCP de l'oxaliplatine OU • Cardiopathie active cliniquement significative ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois OU • • Traitement récent ou concomitant par la brivudine ou traitement récent par des vaccins vivants (période minimale d'élimination avant la randomisation : 4 semaines)
- E8. Toute chimiothérapie concomitante, produit expérimental pour le traitement du cancer.
- E9. Participation simultanée à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Institut De Cancerologie De l’Ouest
44800 Saint-Herblain France
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