Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase II/III, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité d'emploi, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ozanimod (RPC1063) administré par voie orale chez des enfants atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère active et présentant une réponse insuffisante au traitement conventionnel.
Date de révision : 08/12/2025
16 participants
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Date de début de recrutement : 27/03/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère diagnostiquée avant la visite de dépistage
- Preuve d'une extension de la CU au-delà du rectum, telle que déterminée par endoscopie initiale.
- A présenté une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à au moins un des traitements suivants pour la CU : aminosalicylates oraux, corticostéroïdes systémiques, immunomodulateurs, thérapie biologique.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de la maladie de Crohn ou de la colite indéterminée
- Dispose d'une documentation attestant d'un test positif pour la présence de Clostridium difficile producteur de toxines, ou d'un examen par réaction en chaîne par polymérase des selles.
- Aphérèse dans les deux semaines suivant la randomisation
- Antécédents ou présence actuelle d'une immunodéficience primaire ou secondaire, ou participants présentant des troubles génétiques connus comme cause de colite.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie
14033 Caen Cedex 9 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".