Étude randomisée, ouverte, en groupes parallèles, de non-infériorité, comparant l'efficacité, la sécurité et la tolérance du rémibrutinib après le passage de l'ocrelizumab chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente, suivie d'un traitement ouvert par rémibrutinib.
Date de révision : 23/11/2025
50 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 19/10/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé obtenu avant toute évaluation effectuée (à confirmer lors de la visite de sélection).
- Homme ou femme âgé(e) de 40 ans (information commerciale confidentielle) lors de la sélection.
- Diagnostic du RMS selon les critères révisés de McDonald 2017 lors du dépistage.
- Score EDSS de (informations commercialement confidentielles) lors du dépistage et de la randomisation.
- Traité par l'ocrelizumab conformément à la pratique clinique courante et à des doses standard (informations commercialement confidentielles).
- Stabilité neurologique au cours des 30 jours précédant la sélection et la randomisation (y compris aucune rechute de SEP pendant cette période).
- Peut être remplacé par le remibrutinib selon l'avis du médecin ou la préférence du patient.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de sclérose en plaques primaire progressive (SEPP) selon les critères révisés de McDonald 2017 lors du dépistage.
- Participants ayant subi une splénectomie.
- Infections bactériennes, virales, parasitaires ou fongiques systémiques actives cliniquement significatives selon l'avis de l'investigateur avant la randomisation (par exemple, infections nécessitant une hospitalisation ou une antibiothérapie par voie intraveineuse).
- Maladie active et chronique du système immunitaire (y compris les maladies stables traitées par immunothérapie, par exemple le léflunomide, le méthotrexate) autre que la sclérose en plaques (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, etc.), à l'exception du diabète bien contrôlé ou des troubles thyroïdiens.
- Participants présentant un syndrome d'immunodéficience connu (syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), immunodéficience héréditaire ou immunodéficience induite par des médicaments autres que ceux utilisés dans le traitement anti-CD20) ou ayant obtenu un résultat positif au test de dépistage des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors de la sélection.
- Participants présentant un risque de développer ou de voir réapparaître une hépatite : résultats positifs au dépistage des marqueurs sérologiques des hépatites (H) A, B, C et E indiquant une infection aiguë ou chronique : - immunoglobuline (Ig) M anti-HA (IgM) - Antigène de surface HB (HBs Ag) et/ou anti-HBc IgM et/ou acide désoxyribonucléique (ADN) du virus HB - anti-HBc positif - anti-HC IgG (si IgG positif, une réaction en chaîne par polymérase (PCR) du virus HC (HCV)-ARN sera effectuée et si négatif, le participant pourra être randomisé) - anti-HE IgM positif (quel que soit le statut IgG)
- Participants présentant l'une des valeurs hématologiques anormales suivantes lors du dépistage : - Hémoglobine : (informations commercialement confidentielles) - Plaquettes : (informations commercialement confidentielles) - Numération absolue des lymphocytes (informations commercialement confidentielles) - Globules blancs : (informations commercialement confidentielles) - Neutrophiles : (informations commercialement confidentielles) - (Informations commercialement confidentielles)
- Intervalle QT au repos corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF) ≥ (information commercialement confidentielle) ms (hommes) ou ≥ (information commercialement confidentielle) ms (femmes) avant le traitement, selon la lecture centrale de l'ECG lors de la visite de sélection.
- Utilisation de médicaments d'exclusion avant le dépistage/la randomisation (tel que défini dans le protocole).
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies suivant le dépistage ; ou dans les 30 jours (par exemple, petites molécules) ; ou jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à son niveau de base (par exemple, produits biologiques) ; selon la période la plus longue ; ou plus longue si les réglementations locales l'exigent.
- Important (informations commercialement confidentielles) lors de la sélection.
- Les femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de tomber enceintes, sauf si elles utilisent des méthodes contraceptives hautement efficaces et ne font pas don d'ovules pendant le traitement à l'étude et pendant (informations commercialement confidentielles) après l'arrêt du traitement par l'ocrelizumab.
- Antécédents de réaction potentiellement mortelle à une perfusion ou à une injection liée à l'ocrelizumab, telle qu'une hypersensibilité aiguë ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë.
- Antécédents cliniques significatifs de maladie du SNC (par exemple, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien ou médullaire, antécédents ou présence de myélopathie) ou de troubles neurologiques pouvant imiter la SEP lors du dépistage.
- Participants ayant des antécédents confirmés de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou présentant des symptômes neurologiques compatibles avec la LEMP avant la randomisation.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67098 Strasbourg Cedex 2 France
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
Comment postuler ?
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