Étude ouverte, multicentrique et continue visant à évaluer la sécurité à long terme chez les patients qui participent actuellement ou ont déjà participé à une étude mondiale sponsorisée par Novartis ou GSK sur le Tafinlar (dabrafenib) et/ou le Mekinist (trametinib) et qui, selon l'investigateur, pourraient bénéficier d'un traitement continu.
Date de révision : 31/01/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 06/08/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le sujet reçoit actuellement un traitement par dabrafénib et/ou tramétinib en monothérapie ou en association dans le cadre d'une étude sponsorisée par Novartis ou anciennement par GSK qui a rempli les critères requis pour l'objectif principal.
- Selon l'avis de l'investigateur, le traitement devrait être poursuivi.
- Le sujet a démontré sa conformité, telle qu'évaluée par l'investigateur, aux exigences du protocole de l'étude principale.
- Volonté et capacité à respecter les visites prévues, les plans de traitement et toute autre procédure liée à l'étude.
- Consentement éclairé écrit obtenu avant l'inscription à l'étude de prolongation et la réception du médicament à l'étude. Si le consentement ne peut être exprimé par écrit, il doit être formellement documenté et attesté, idéalement par un témoin indépendant de confiance.
- Ne nécessite pas de traitement avec des médicaments concomitants interdits.
Critères d'exclusion :
- Le sujet a déjà été définitivement exclu du traitement à l'étude dans le protocole parent.
- L'indication du sujet est disponible dans le commerce et remboursée dans le pays concerné.
- Le sujet présente actuellement des toxicités non résolues pour lesquelles l'administration de dabrafénib et/ou de tramétinib a été interrompue dans l'étude principale.
- Les femmes qui allaitent, à moins qu'elles ne soient disposées à cesser d'allaiter avant la première dose du traitement à l'étude et à s'abstenir d'allaiter pendant toute la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
- Les femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de tomber enceintes, sauf si elles utilisent des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant le traitement à l'étude et pendant les 16 semaines suivant l'arrêt du traitement par le tramétinib (pour les essais sur le tramétinib en monothérapie) ; 2 semaines après l'arrêt du traitement par le dabrafénib (pour les essais sur le dabrafénib en monothérapie) ; 16 semaines après l'arrêt du traitement par le tramétinib ou 2 semaines après l'arrêt du traitement par le dabrafénib, la période la plus longue étant retenue (pour les essais sur le dabrafénib en association avec le tramétinib).
- Hommes sexuellement actifs refusant d'utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels pendant le traitement à l'étude et pendant : 16 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude associant le dabrafénib et le tramétinib 2 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude par le dabrafénib en monothérapie 16 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude par le tramétinib en monothérapie Le port du préservatif est obligatoire pour tous les participants masculins sexuellement actifs afin d'éviter qu'ils ne procréent ET d'empêcher la transmission du traitement à l'étude à leur partenaire par le liquide séminal. De plus, les participants masculins ne doivent pas donner leur sperme pendant la période spécifiée ci-dessus.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".