Étude ouverte visant à évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du belimumab chez les adultes atteints d'une pneumopathie interstitielle (PII) associée à une sclérose systémique (SSc) et à d'autres maladies du tissu conjonctif (MTC).
Date de révision : 02/12/2025
17 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participants atteints de SSc-ILD ou d'autres CTD-ILD qui ont terminé l'étude 218224 ou 221672 jusqu'à la visite de la semaine 52 incluse et qui ne sont pas considérés comme ayant échoué au traitement, défini comme répondant à l'un des critères suivants : INC#1 o Début d'un nouveau traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur pour la SSc ou une autre maladie liée aux CTD depuis leur participation à l'étude 218224 ou 221672. o Augmentation des corticostéroïdes systémiques au-delà des limites autorisées, pour la SSc ou toute autre activité/progression de la maladie liée aux CTD depuis l'entrée dans l'étude 218224 ou 221672 o Arrêt du traitement à l'étude pendant l'étude 218224 ou 221672 pour quelque raison que ce soit.
- Les participants atteints de SSc doivent présenter une zone de peau non touchée ou légèrement épaissie qui, selon l'avis de l'investigateur, permettrait une injection sous-cutanée (SC) au niveau de l'abdomen ou de la partie avant et centrale de la cuisse.
- Le participant est capable et disposé à s'administrer lui-même le médicament à l'étude ou dispose d'un aidant/professionnel de santé capable et disposé à lui administrer le médicament à l'étude tout au long de l'étude.
- Participantes : Une participante est admissible si elle n'est pas enceinte ou n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique : INC#4 o Elle est une femme sans potentiel de procréation (WONCBP) telle que définie à l'annexe 4, section 10.4 : Conseils en matière de contraception et de barrière. OU o Elle est une femme en âge de procréer (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive hautement efficace, avec un taux d'échec inférieur à 1 %, comme décrit à la section 10.4 (annexe 4 : Contraceptive and Barrier Guidance) pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 4 mois après la dernière dose de l'intervention de l'étude. L'investigateur doit évaluer le risque d'échec de la méthode contraceptive (par exemple, non-observance, début récent) par rapport à la première dose de l'intervention à l'étude. − Une WOCBP doit présenter un test de grossesse hautement sensible négatif (urine ou sérum, selon les réglementations locales) dans les 24 heures précédant la première dose de l'intervention à l'étude. Voir la section 8.3.5. − Si le test urinaire ne peut être confirmé comme négatif (par exemple, résultat ambigu), un test de grossesse sérique est nécessaire. Dans ce cas, la participante doit être exclue de l'étude si le résultat du test de grossesse sérique est positif. − Les exigences supplémentaires relatives aux tests de grossesse pendant et après l'intervention à l'étude figurent à la section 8.3.5. − L'investigateur est chargé d'examiner les antécédents médicaux, les antécédents menstruels et l'activité sexuelle récente afin de réduire le risque d'inclure une femme dont la grossesse précoce n'a pas été détectée.
- Capable de donner son consentement éclairé signé, ce qui implique le respect des exigences et restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.
Critères d'exclusion :
- Participants à l'étude 218224 ou à l'étude 221672 qui ont arrêté le traitement à l'étude avant la semaine 52.
- Les participants qui ont développé des signes cliniques de maladies graves, instables ou incontrôlées, aiguës ou chroniques, non dues à la SSc ou à d'autres CTD (c'est-à-dire des maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, neurologiques, malignes ou infectieuses), ou qui ont présenté un EI dans l'étude 218224 ou l'étude 221672 qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait exposer le participant à un risque excessif.
- Les participants qui ont développé d'autres maladies (par exemple, cardiopulmonaires), des anomalies biologiques ou des affections (par exemple, un accès veineux difficile) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments, constituent un risque lors de la prise du traitement à l'étude, interfèrent avec l'interprétation des données ou ne permettent pas au participant de poursuivre l'étude en toute sécurité.
- Participants ayant été exposés à des rayonnements ionisants supérieurs à 10 mSv au-dessus du niveau naturel au cours des trois dernières années, en raison d'une exposition professionnelle ou d'une participation antérieure à des études de recherche.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31059 Toulouse Cedex 9 France
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