Étude randomisée, en double aveugle, à double placebo, en groupes parallèles, comparant l'efficacité et la sécurité d'emploi du rémibrutinib par rapport au tériflunomide chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente, suivie d'un traitement prolongé par rémibrutinib en ouvert.
Date de révision : 10/01/2026
48 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 08/07/2024
Date de fin de recrutement : 02/12/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé obtenu avant toute évaluation effectuée (à confirmer lors de la visite de sélection)
- Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans (inclus) lors de la sélection
- Diagnostic de RMS selon les critères diagnostiques de McDonald 2017 (ceci inclut la RRMS ou la SPMS active) confirmé lors de la visite de sélection.
- Au moins : 1 rechute documentée au cours de l'année précédente, OU 2 rechutes documentées au cours des 2 années précédentes, avant le dépistage, OU 1 lésion active rehaussée au gadolinium (Gd) au cours des 12 mois précédant le dépistage.
- Score EDSS compris entre 0 et 5,5 (inclus) lors de la sélection et de la randomisation
- Stabilité neurologique au cours du mois précédant la sélection et la randomisation (y compris aucune rechute de sclérose en plaques (SEP) pendant cette période)
Critères d'exclusion :
- Durée de la maladie supérieure à 10 ans chez les participants ayant obtenu un score EDSS inférieur ou égal à 2 lors du dépistage
- Utilisation de médicaments d'exclusion avant le dépistage/la randomisation
- Nécessité d'un traitement anticoagulant (par exemple, warfarine ou nouveaux anticoagulants oraux (NACO)) ou utilisation d'une double thérapie antiplaquettaire (par exemple, acide acétylsalicylique + clopidogrel). L'utilisation d'acide acétylsalicylique jusqu'à 100 mg/jour ou de clopidogrel jusqu'à 75 mg/jour est autorisée.
- Risque significatif d'hémorragie ou troubles de la coagulation, lors du dépistage
- Avoir reçu des vaccins vivants ou vivants atténués (y compris, mais sans s'y limiter, le virus varicelle-zona ou la rougeole, la polio orale, la grippe nasale) dans les 6 semaines précédant la randomisation ou avoir été tenu de recevoir ces vaccins à tout moment pendant le traitement à l'étude.
- Antécédents cliniques significatifs de maladie du système nerveux central (SNC) (par exemple, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien ou médullaire, antécédents ou présence de myélopathie) ou de troubles neurologiques pouvant imiter la SEP lors du dépistage.
- Participants ayant des antécédents confirmés de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou présentant des symptômes neurologiques compatibles avec la LEMP avant la randomisation.
- Répondez « oui » à la question 4 ou 5 de la section « Idées suicidaires » de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) si ces idées sont apparues au cours des six derniers mois, ou « oui » à n'importe quelle question de la section « Comportements suicidaires », à l'exception de la question « Comportements autodestructeurs non suicidaires » (rubrique également incluse dans la section sur les comportements suicidaires), si ce comportement s'est produit au cours des deux dernières années, avant la randomisation.
- Participants ayant subi une splénectomie
- Infections bactériennes, virales, parasitaires ou fongiques systémiques actives cliniquement significatives selon l'avis de l'investigateur avant la randomisation (par exemple, infections nécessitant une hospitalisation ou une antibiothérapie par voie intraveineuse).
- Maladie active et chronique du système immunitaire (y compris les maladies stables traitées par immunothérapie, par exemple le léflunomide, le méthotrexate) autre que la sclérose en plaques (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, etc.), à l'exception du diabète bien contrôlé ou des troubles thyroïdiens.
- Participants présentant un syndrome d'immunodéficience connu (syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), immunodéficience héréditaire, immunodéficience induite par des médicaments) ou ayant été testés positifs aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
- Intervalle QT au repos corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms (hommes) ou ≥ 460 ms (femmes) avant le traitement, selon la lecture de l'ECG central lors du dépistage.
Lieux et contacts
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Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59037 Lille Cedex France
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