Étude internationale sur le traitement de la LAL à cellules B précurseurs récidivante chez l'enfant 2020 - Une étude randomisée de phase III menée par le Comité sur les maladies résistantes du groupe d'étude international BFM - IntReALL BCP 2020
Date de révision : 09/04/2026
Homme Femme
Jusqu'à 64 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Critères d'inclusion : diagnostic confirmé d'une LAL à précurseurs de cellules B en première rechute
- Toutes les questions de l'étude : début du traitement pendant la période de l'étude
- Critères de sélection : absence d'antécédents de maladie veino-occlusive (MVO) ou de syndrome d'obstruction sinusoïdale (SOS)
- Toutes les questions de l'étude : aucune participation à d'autres essais cliniques au cours des 30 jours précédant le recrutement dans l'étude qui pourraient interférer avec le présent protocole, à l'exception des essais portant sur la LAL primaire
- Spécifique à la randomisation pour l'étude de synthèse systématique : respect des critères de la synthèse systématique
- Critères de SR : atteinte de la moelle osseuse (≥ 1 % de blastes leucémiques)
- Répondant aux critères SR : LLA CD22-positive (> 80 %, confirmé par cytométrie en flux)
- Spécifique à la consolidation en cas de réponse insuffisante à la SR MRD : respect des critères de la SR avec atteinte médullaire au moment du diagnostic de rechute
- Spécifique à la consolidation chez les patients présentant une réponse insuffisante au traitement de l'MRD : M1/CR2 et MRD ≥ 10⁻⁴ après le traitement d'induction
- Indiqué spécifiquement pour la consolidation en cas de réponse insuffisante au traitement de la LMR : LAL CD19-positive en cas de rechute (> 10 %)
- Spécifique à la consolidation d'une bonne réponse SR MRD : respect des critères SR avec atteinte médullaire au moment du diagnostic de rechute
- Spécifique à la branche de consolidation HR : M1/CR2 après le traitement d'induction
- Spécifiquement pour la consolidation d'une bonne réponse en cas de MRD dans le syndrome de Hodgkin : M1/CR2 et MRD < 10⁻⁴ après le traitement d'induction
- Indiqué spécifiquement pour la consolidation d'une bonne réponse dans le cadre du traitement de la LLA à rémission complète (SR) : LLA CD19-positive en récidive (> 10 %)
- Spécifiquement pour le volet de consolidation du HR : répondre aux critères HR ou VHR (en l'absence de possibilité de traitement par cellules CAR-T)
- Critères d'inclusion : patients âgés d'au moins 1 an et de moins de 18 ans au moment du diagnostic d'une LAL primaire, et de moins de 21 ans à la date d'inclusion dans l'étude
- Spécifique au sous-groupe de consolidation HR : LAL CD19-positive en récidive (> 10 %)
- Spécifique au bras IEM : récidive extramédullaire confirmée par histologie ou cytologie
- Critères spécifiques au groupe IEM : absence d'atteinte médullaire (M1 au moment du diagnostic de rechute) et MRM médullaire < 1 %
- Spécifique au groupe IEM : LAL CD19-positive en récidive (> 10 %)
- Toutes les questions de l'étude : patient recruté dans un centre participant
- Toutes les questions de l'étude : Consentement éclairé écrit (CE)
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue aux principes actifs ou aux excipients du médicament expérimental ou des médicaments de référence, à l'exception de la PEG-asparaginase, qui peut être remplacée par l'Erwinase
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ou fraction de raccourcissement < 25 %, et/ou traitement actuel ou antérieur pour une cardiomyopathie et/ou antécédents d'arythmies cliniquement significatives
- Maladie concomitante grave qui, selon le médecin traitant, ne permet pas de suivre le protocole, à la discrétion de l'investigateur (par exemple, syndromes de malformations, malformations cardiaques, troubles métaboliques)
- Participants refusant ou incapables de se conformer aux procédures de l'étude
- Les personnes légalement placées en détention dans un établissement officiel
- Grossesse ou test de grossesse positif chez les patientes (échantillon d'urine présentant un taux de β-HCG > 10 U/l) lors du dépistage ou dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Adolescents et adultes sexuellement actifs qui ne souhaitent pas recourir à une méthode contraceptive hautement efficace (indice de Pearl < 1) pendant les 12 mois suivant la fin d'un traitement antileucémique
- Les femmes qui ne souhaitent pas s'abstenir d'allaiter jusqu'à 12 mois après la fin du traitement antileucémique
- Récidive après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
- Les patients présentant une affection médicale concomitante, une anomalie des analyses de laboratoire, un traitement concomitant ou une comorbidité qui, selon l'appréciation clinique de l'investigateur : - compromettrait la capacité du patient à recevoir ou à tolérer l'inotuzumab ozogamicine et/ou le blinatumomab en toute sécurité ; - interférerait de manière significative avec l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité du traitement ; - rendrait improbable que le patient tire un bénéfice clinique du traitement prévu par le protocole ; empêchent le respect des procédures de l'étude ou des exigences de suivi
- Spécifiquement pour la randomisation de l'induction par SR : les patients présentant une intolérance à la PEG-asparagnase et également à l'Erwinase sont affectés au groupe inotuzumab
- Récidive après un traitement par cellules T à récepteurs d'antigènes chimériques (CAR-T)
- Spécifiquement pour la randomisation dans le cadre de l'induction par SR : les patients présentant une expression insuffisante du CD22 (< 80 %) sur les blastes leucémiques sont affectés au groupe de chimiothérapie de référence
- Spécifique au traitement par blinatumomab : pathologie du SNC cliniquement significative nécessitant un traitement (par exemple, épilepsie instable)
- Condition spécifique au traitement par blinatumomab : présence d'une atteinte actuelle du SNC (CNS 2, CNS 3) due à une LAL. Les sujets présentant une récidive au niveau du SNC au moment de la récidive sont éligibles si cette atteinte a été traitée avec succès avant l'inclusion
- Le protocole dans son intégralité ou ses éléments essentiels sont refusés soit par le patient lui-même, soit par son tuteur légal
- Opposition à la participation d'un patient mineur à l'étude
- Les patients se trouvant dans une relation de dépendance ou de subordination vis-à-vis de l'investigateur ou du personnel du centre d'étude (par exemple, des employés, des proches ou des étudiants)
- Condition spécifique pour la randomisation dans le cadre de l'induction par SR : antécédents confirmés de VOD/SOS sévère (de grade 3 ou 4) ou en cours
- Condition spécifique à la randomisation dans le groupe de traitement d'induction SR : maladie hépatique grave en cours (par exemple, cirrhose, hépatite active) non liée à la rechute actuelle de la LAL ou aux mesures diagnostiques/thérapeutiques en cours
- Critères spécifiques pour la randomisation dans le groupe de traitement d'induction SR : ALT > 2,5 fois la LSN (au moment du diagnostic de rechute, avant le début de la cytoréduction) et/ou bilirubine > 1,5 fois la LSN
- Aucun consentement n'est donné pour l'enregistrement et la diffusion de données médicales pseudonymisées à des fins de recherche
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67098 Strasbourg Cedex 2 France
Comment postuler ?
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