OPTIMUNE-LUNG : ANALYSE INTÉGRATIVE DU MICROENVIRONNEMENT TUMORAL ET OPTIMISATION DE LA DURÉE DE L'IMMUNOTHÉRAPIE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES
Date de révision : 26/02/2026
80 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 02/09/2024
Date de fin de recrutement : 02/09/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules (squameux ou non squameux) confirmé par examen histologique ou cytologique.
- Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique négatif effectué dans les 7 jours précédant leur inscription.
- Patient bénéficiant d'une sécurité sociale conforme à la loi française (loi Jardé).
- Le patient doit être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures de l'étude.
- Consentement éclairé écrit, signé et daté volontairement avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Maladie localement avancée/non résécable ou métastatique.
- Pour les histologies non squameuses, tumeur sans addiction oncogénique : pas de mutation activatrice de l'EGFR, pas de réarrangement ALK ou ROS1,
- Traitement par ICI (traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD1/PDL-1) : a. en traitement de première ou deuxième intention conformément à l'autorisation de mise sur le marché. Pour les patients en première intention, ICI seul ou ICI + chimiothérapie, b. début du traitement par ICI 6 à 12 mois (+/- 2 semaines) avant l'enregistrement.
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1 avant le début du traitement par ICI et confirmée par un examen centralisé (une lésion dans une zone précédemment irradiée peut être considérée comme mesurable si elle est progressive à l'inclusion selon les critères RECIST v1.1). Au moins un site de la maladie doit être unidimensionnel ≥ 10 mm.
- Patient présentant une réponse objective (RC, RP) selon les critères RECIST v1.1 à 6 mois ou plus et moins de 12 mois après le début du traitement par ICI. La réponse doit être confirmée par un examen centralisé sur la base de tous les scanners réalisés depuis le début du traitement par ICI jusqu'à l'enregistrement. Les TEP-TDM sont également acceptables (plusieurs TEP-TDM ou scanners comparés aux TEP-TDM), dans les conditions suivantes : a. Les lésions cibles doivent être évaluables par TEP-TDM selon les critères RECIST v1.1. Cela sera déterminé par le radiologue centralisé au moment de l'examen. Si les lésions cibles ne sont pas évaluables selon les critères RECIST v1.1, le patient ne sera pas éligible. b. La TEP-TDM n'est acceptable que pour l'examen centralisé. Si elle n'est pas disponible, un scanner supplémentaire doit être réalisé dans les quatre semaines précédant l'enregistrement (+1 semaine de tolérance) afin de servir d'évaluation tumorale de référence. Le patient doit ensuite être suivi à l'aide de la même technique pendant toute la durée du protocole.
- Au moins une lésion pouvant faire l'objet d'une biopsie à des fins de recherche. Il convient de noter qu'en cas de réponse complète ou de lésion trop petite, l'investigateur doit s'assurer de la disponibilité d'un échantillon tumoral archivé approprié inclus dans la paraffine (FFPE) (site primaire ou métastatique).
- Âge ≥ 18 ans.
- Indice de performance < 2.
Critères d'exclusion :
- Femme enceinte ou allaitante.
- Maladie ou affection concomitante susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque inacceptable pour le sujet participant à cette étude.
- Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients.
- Toute contre-indication à la poursuite du traitement par ICI selon l'avis de l'investigateur.
- Inscription préalable à la présente étude.
- Personne privée de liberté ou placée sous tutelle légale.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".