Beamion BCGC-1 : essai multicentrique randomisé, ouvert, de phase Ib avec augmentation progressive de la dose et de phase II avec optimisation de la dose, évaluant le zongertinib (BI 1810631) par voie orale, seul ou en association avec d'autres agents, dans le traitement des patients atteints d'un cancer du sein métastatique (mBC) HER2+ avancé et d'un adénocarcinome métastatique de l'estomac, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage (mGEAC)
Date de révision : 13/01/2026
33 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus ou ayant atteint l'âge légal du consentement dans les pays où celui-ci est supérieur à 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Cancer du sein métastatique HER2+ documenté ou cancer de l'ovaire métastatique documenté
- Pour l'optimisation de la dose (phase II) : le patient doit fournir, si possible, du tissu tumoral provenant de sites non irradiés avant la biopsie, prélevé à partir de tissus archivés.
- Progression évaluée par un investigateur documenté
- Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- Fonctionnement adéquat des organes d'après les valeurs de laboratoire
Critères d'exclusion :
- Intervalle QT corrigé au repos moyen (QTcF) > 470 ms.
- Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou le risque d'événements arythmiques, tel qu'une insuffisance cardiaque, une hypokaliémie, un syndrome du QT long congénital, des antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long ou une mort subite inexpliquée avant l'âge de 40 ans.
- Fraction d'éjection < 50 % ou limite inférieure de la normale selon la norme institutionnelle dans les 28 jours précédant la randomisation
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse) (MPI)/pneumopathie nécessitant un traitement par corticostéroïdes, MPI/pneumopathie actuelle ou cas où une MPI/pneumopathie suspectée ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
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