Étude multicentrique, randomisée, ouverte, à évaluation en aveugle des critères d'évaluation, de phase III, comparant l'effet de l'abelacimab à celui de l'apixaban sur la récidive de thromboembolie veineuse (TEV) et les saignements chez les patients atteints de TEV associée au cancer (ASTER).
Date de révision : 23/02/2026
151 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 22/08/2024
Date de fin de recrutement : 29/07/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus, ou ayant atteint l'âge légal de la majorité dans leur pays de résidence.
- Diagnostic confirmé de cancer (par histologie ou modalité d'imagerie adéquate), autre que le carcinome basocellulaire ou le carcinome spinocellulaire de la peau seul, accompagné de l'un des éléments suivants : Cancer actif, défini comme un cancer localement actif, régionalement invasif ou métastatique au moment de la randomisation, et/ou oRecevant actuellement ou ayant reçu un traitement anticancéreux (radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie, tout type de thérapie ciblée ou tout autre traitement anticancéreux) au cours des 6 derniers mois.
- TVP proximale confirmée symptomatique ou fortuite des membres inférieurs (c'est-à-dire thrombose poplitée, fémorale, iliaque et/ou de la veine cave inférieure) et/ou EP confirmée symptomatique ou fortuite d'une artère pulmonaire segmentaire ou plus grande, et/ou EP confirmée symptomatique ou fortuite de deux artères pulmonaires subsegmentaires ou plus. Les patients sont éligibles dans les 120 heures suivant le diagnostic de la TEV admissible.
- Un traitement anticoagulant à dose thérapeutique par un AOD est indiqué pendant au moins 6 mois.
- Capable de fournir un consentement éclairé par écrit.
Critères d'exclusion :
- Thrombectomie, insertion d'un filtre cave ou utilisation d'un agent fibrinolytique pour traiter la survenue actuelle (indice) d'une TVP et/ou d'une EP •Plus de 120 heures de prétraitement avec des doses thérapeutiques d'HNF, d'HBPM, de fondaparinux, d'AOD ou d'autres anticoagulants
- Saignement nécessitant des soins médicaux au moment de la randomisation ou au cours des 4 semaines précédentes
- Chirurgie planifiée du cerveau, de la moelle épinière, du cœur, des vaisseaux sanguins, du thorax et/ou de l'abdomen dans les 4 semaines suivant la randomisation.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3 ou 4 lors du dépistage
- Espérance de vie < 3 mois au moment de la randomisation
- Clairance de la créatinine calculée (CrCl) < 30 ml/min (équation de Cockcroft-Gault) lors de la visite de sélection
- Hémoglobine inférieure à 8 g/dL lors de la visite de dépistage
- Hépatite aiguë, hépatite chronique active, cirrhose hépatique ; ou taux d'alanine aminotransférase 3 fois supérieur ou plus et/ou taux de bilirubine 2 fois supérieur ou plus à la limite supérieure de la normale lors de la visite de sélection en l'absence d'explication clinique.
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 100 mm Hg malgré un traitement antihypertenseur)
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas utiliser de méthodes contraceptives hautement efficaces pendant l'étude, depuis le dépistage jusqu'à 3 jours après le dernier traitement par dalteparine ou 100 jours après l'administration d'abelacimab (voir la section 5.3.6 pour les méthodes contraceptives hautement efficaces).
- Les hommes sexuellement actifs ayant des partenaires sexuelles en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un préservatif ou un autre moyen de contraception fiable jusqu'à 3 jours après le dernier traitement par dalteparine ou 100 jours après l'administration d'abelacimab.
- Une indication de poursuivre le traitement avec des doses thérapeutiques d'un anticoagulant autre que celui utilisé pour le traitement de la TEV avant la randomisation (par exemple, fibrillation auriculaire, valve cardiaque mécanique, TEV antérieure).
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients connus pour recevoir des inducteurs ou inhibiteurs puissants à la fois du CYP3A4 et de la P-gp
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude (y compris l'apixaban) ou à ses excipients, à des médicaments de classes chimiques similaires, ou à l'une des contre-indications mentionnées dans la notice de l'apixaban.
- Les sujets présentant une affection qui, selon l'avis de l'investigateur, les exposerait à un risque accru de préjudice s'ils participaient à l'étude.
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux (non homologués) dans les 5 demi-vies précédant l'inscription ou jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à son niveau de base, selon la période la plus longue. La participation à des études universitaires non interventionnelles ou interventionnelles, comprenant l'essai de différentes stratégies ou de différentes combinaisons de médicaments homologués, est autorisée.
- Numération plaquettaire < 50 000/mm3 lors de la visite de sélection
- PE entraînant une instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique [PA] < 90 mmHg ou choc)
- Accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique aigu ou hémorragie intracrânienne dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Traumatisme cérébral, chirurgie cérébrale ou médullaire, ou interventions rachidiennes telles que ponction lombaire ou anesthésie péridurale/rachidienne au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
- Besoin d'aspirine à une posologie supérieure à 100 mg/jour ou de tout autre agent antiplaquettaire seul ou en association avec l'aspirine
- Cancer primitif du cerveau ou métastases intracrâniennes non traitées au moment de l'inclusion dans l'étude
- Leucémie myéloïde ou lymphoïde aiguë au départ
Lieux et contacts
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