Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du traitement par le bepirovirsen chez des participants atteints du virus de l'immunodéficience humaine et d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B sous traitement antirétroviral.
Date de révision : 29/11/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 11/02/2025
Date de fin de recrutement : 07/01/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Infection chronique documentée par le VHB et infection documentée par le VIH-1 depuis au moins (≥) 12 mois avant le dépistage.
- Doit suivre un traitement antirétroviral ininterrompu contenant au moins du ténofovir disoproxil (TDF) ou du ténofovir alafénamide (TAF) associé à de la lamivudine (3TC) ou de l'emtricitabine (FTC) pendant plus de 12 mois, sans modification prévue du schéma thérapeutique stable pendant toute la durée de l'étude. Le changement de traitement antirétroviral est autorisé >= 6 mois avant le dépistage pour des raisons non liées à la perte de contrôle du VIH ou du VHB (par exemple, modification de la liste des médicaments remboursables, tolérance, effets secondaires).
- Des preuves documentées d'au moins deux mesures de l'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 dans le plasma inférieures à 50 copies/ml sont requises au cours des 12 mois précédant le dépistage : une mesure entre 6 et 12 mois avant le dépistage et une mesure dans les 6 mois précédant le dépistage.
- La concentration plasmatique ou sérique d'ADN du VHB doit être suffisamment réduite, c'est-à-dire inférieure à 90 UI/mL.
- La concentration plasmatique d'ARN du VIH-1 doit être indétectable, définie comme étant inférieure à 50 copies/mL.
- Nombre de cellules CD4 (Cluster of Differentiation 4) >= 350 cellules/millimètre cube (mm3)
- Alanine aminotransférase (ALT) <=2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou suspicion de cirrhose hépatique et/ou signes de cirrhose. Carcinome hépatocellulaire (CHC) diagnostiqué ou suspecté.
- Prise actuelle ou prise au cours des 3 mois précédant le dépistage de tout médicament immunosuppresseur (par exemple, la prednisone), à l'exception d'un traitement de courte durée (<=2 semaines) ou de l'utilisation de stéroïdes topiques/inhalés.
- Les participants pour lesquels un traitement immunosuppresseur, y compris des doses thérapeutiques de stéroïdes, est contre-indiqué ne doivent pas être pris en considération pour participer à l'étude.
- Prise actuelle ou prise au cours des 12 mois précédant le dépistage d'un traitement contenant de l'interféron.
- Les participants nécessitant des traitements anticoagulants (par exemple, warfarine, inhibiteurs du facteur Xa) ou antiagrégants plaquettaires (y compris, mais sans s'y limiter, le clopidogrel ou l'aspirine), sauf si le traitement peut être interrompu en toute sécurité pendant toute la durée de l'intervention de l'étude, à la discrétion de l'investigateur. Une utilisation occasionnelle est autorisée.
- Traitement par un vaccin immunothérapeutique contre le VIH-1 dans les 90 jours suivant le dépistage
- Traitement préalable par tout oligonucléotide ou petit acide ribonucléique interférent (siRNA) dans les 12 mois précédant le premier jour d'administration.
- Traitement préalable par le bepirovirsen
- Antécédents de troubles extrahépatiques pouvant être liés à des affections immunitaires associées au VHB (par exemple, syndrome néphrotique, tout type de glomérulonéphrite, polyartérite noueuse, cryoglobulinémie, hypertension non contrôlée)
- Co-infection avec : a. Le virus de l'hépatite C (VHC) avec anticorps anti-VHC positifs et ARN du VHC détectable lors du dépistage I. Le traitement contre le VHC doit avoir été achevé plus de 12 mois avant le dépistage. b. Le virus de l'hépatite D (VHD) défini comme un anticorps anti-VHD positif ou équivoque, quel que soit le niveau d'ARN du VHD.
- Anomalies cliniquement significatives, hormis l'infection par le VIH-1 et l'infection chronique par le VHB dans les antécédents médicaux (par exemple, maladie hépatique modérée à sévère autre que le VHB/VIH chronique, syndrome coronarien aigu dans les 6 mois précédant le dépistage, intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage, maladie cardiaque importante/instable, diabète non contrôlé, diathèse hémorragique, coagulopathie) ou résultats cliniquement significatifs à l'examen physique.
- Les infections syphilitiques non traitées (résultat positif au test RPR [réaction rapide du plasma] lors du dépistage sans documentation claire du traitement) sont exclues, sauf si elles ont été traitées pendant la période de dépistage et 7 jours avant la randomisation.
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers spécifiques guéris par résection chirurgicale (par exemple, cancer de la peau). Les participants faisant l'objet d'une évaluation pour une éventuelle malignité ne sont pas éligibles.
- Antécédents de vascularite ou présence de symptômes et de signes de vascularite potentielle (par exemple, éruption cutanée vasculitique, ulcération cutanée, présence répétée de sang dans les urines sans cause identifiée), affection auto-immune actuelle ou antérieure ou antécédents/présence d'autres maladies pouvant être associées à une vascularite (par exemple, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, polychondrite récidivante, mononeurite multiple)
- Les participants qui, selon l'avis de l'investigateur, présentent un risque important de suicide ou d'automutilation.
- Abus d'alcool ou de drogues/dépendance
Lieux et contacts
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