Essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle, comparant le pembrolizumab (MK-3475) associé à une chimiothérapie (XP ou FP) à un placebo associé à une chimiothérapie (XP ou FP) en tant que traitement néoadjuvant/adjuvant chez des sujets atteints d'adénocarcinome gastrique et de jonction gastro-œsophagienne (JGO) (KEYNOTE-585)
Date de révision : 02/05/2025
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 13/06/2024
Date de fin de recrutement : 13/06/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Présente un adénocarcinome localisé de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGO) non traité auparavant, défini par une lésion primaire de stade T3 ou supérieur ou par la présence de ganglions positifs - N+ (ganglions cliniques) sans signe de maladie métastatique.
- Prévoit de procéder à une intervention chirurgicale après une chimiothérapie préopératoire, sur la base d'études de stadification standard conformément aux pratiques locales.
- Est disposé à fournir des tissus provenant d'une lésion tumorale au début de l'étude et au moment de l'intervention chirurgicale.
- A un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 1 dans les 3 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- A une fonction organique adéquate.
- Les participants masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive adéquate pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie.
- Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode contraceptive adéquate pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie ou jusqu'à 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab, selon la période la plus longue.
- A une espérance de vie supérieure à 6 mois.
Critères d'exclusion :
- A des antécédents de pneumopathie inflammatoire (non infectieuse) ayant nécessité la prise de stéroïdes ou souffre actuellement d'une pneumopathie inflammatoire.
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- A des antécédents connus d'hépatite B ou d'infection active par le virus de l'hépatite C.
- A des antécédents connus de tuberculose active (TB).
- Les participantes enceintes ou qui allaitent, ou qui prévoient de concevoir un enfant pendant la durée prévue de l'étude, à compter de la visite de sélection jusqu'à 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie ou jusqu'à 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab, la période la plus longue étant retenue.
- Participants masculins qui prévoient d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude, à compter de la visite de sélection jusqu'à 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie.
- A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide.
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- A des antécédents de pneumopathie inflammatoire (non infectieuse) ayant nécessité la prise de stéroïdes ou souffre actuellement d'une pneumopathie inflammatoire.
- Souffre d'une infection active nécessitant un traitement systémique.
- Participe actuellement ou a participé à un essai clinique portant sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Souffre d'une infection active nécessitant un traitement systémique.
- Participe actuellement ou a participé à un essai clinique portant sur un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- A déjà reçu un traitement par un agent anti-protéine 1 de mort cellulaire programmée (anti-PD-1), anti-ligand 1 de mort cellulaire programmée (anti-PD-L1) ou anti-PD-L2, ou par un agent ciblant un autre récepteur T stimulateur ou co-inhibiteur (c'est-à-dire la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4], membre 4 de la superfamille des récepteurs du facteur de nécrose tumorale [OX-40], membre 9 de la superfamille des récepteurs du facteur de nécrose [CD137]) ou a déjà participé à un essai clinique sur le pembrolizumab (MK-3475) de Merck.
- A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique, y compris des agents expérimentaux, pour la tumeur maligne actuelle.
- A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou suit un traitement systémique chronique à base de stéroïdes (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou tout autre traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Présente une autre tumeur maligne connue qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années. Remarque : les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome spinocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ qui ont suivi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.
- Présente une hypersensibilité grave connue (≥ grade 3) au pembrolizumab, à sa substance active et/ou à l'un de ses excipients, ou à l'un des agents chimiothérapeutiques de l'étude et/ou à l'un de leurs excipients.
- Souffre d'une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années.
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".