Efficacité et innocuité de l'association cagrilintide et sémaglutide (CagriSema) administrée une fois par semaine par rapport à un placebo chez des participants atteints de diabète de type 2 et de neuropathie périphérique diabétique douloureuse
Date de révision : 02/04/2026
7 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 29/01/2025
Date de fin de recrutement : 29/10/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme.
- Être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25,0 kg/m² lors du dépistage.
- Diagnostic de diabète de type 2 (DT2) posé au moins 180 jours avant le dépistage. Pour les participants sous traitement antidiabétique : prise quotidienne et/ou hebdomadaire stable depuis au moins 90 jours avant le dépistage de l’un des médicaments antidiabétiques suivants ou d’un traitement combiné, à la dose efficace ou à la dose maximale tolérée, selon l’appréciation de l’investigateur : Traitement par 1 à 3 antidiabétiques oraux (ADO) commercialisés (metformine, inhibiteurs de l'α-glucosidase (AGI), glinides, inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2i), thiazolidinediones ou sulfonylurées (SU) en monothérapie ou en association) conformément aux recommandations locales. Traitement par insuline basale ou basale-bolus (y compris les préparations d'insuline prémélangées) conformément aux directives locales.
- HbA1c ≤ 10,5 % (91 mmol/mol) et ≥ 6,0 % (42 mmol/mol), telle que déterminée par le laboratoire central lors du dépistage.
- Diagnostic de neuropathie périphérique diabétique douloureuse (pDPN) lors du dépistage, ainsi que les critères suivants : participant ayant déclaré ressentir des douleurs compatibles avec une pDPN depuis au moins 3 mois avant le dépistage, selon l'appréciation de l'investigateur. ET CCI lors du dépistage. ET CCI lors du dépistage.
- Le CCI hebdomadaire doit répondre aux critères suivants pour les deux semaines comprises dans la période de sélection (du jour -14 au jour -8 et du jour -7 au jour -1) : les données CCI quotidiennes doivent avoir été saisies dans l'eDiary pendant au moins 4 jours sur 7 chaque semaine. ET le CCI hebdomadaire. ET le CCI.
- Un traitement pharmacologique et non pharmacologique stable de la douleur pendant au moins trois mois avant la sélection, selon l'avis de l'investigateur. Le protocole thérapeutique doit respecter les recommandations locales (le cas échéant).
Critères d'exclusion :
- Les femmes enceintes, celles qui allaitent, celles qui envisagent une grossesse ou celles en âge de procréer et qui n'utilisent pas de méthode contraceptive hautement efficace.
- Toute autre affection médicale douloureuse dont la douleur est, selon l'appréciation de l'investigateur, nettement plus intense que celle causée par la neuropathie périphérique diabétique (les participants ne seront pas exclus si la douleur est de nature passagère).
- Antécédents de tentative de suicide au cours des cinq années précédant le dépistage.
- Comportement suicidaire au cours du mois précédant le dépistage.
- Insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m², tel que déterminé par le laboratoire central lors du dépistage.
- Exposition à un médicament expérimental dans les 90 jours précédant la sélection, ou dans les 5 demi-vies de ce médicament (si elles sont connues), la période la plus longue étant retenue.
- Utilisation de tout agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA), y compris les médicaments ayant une activité de GLP-1 RA (DPP-4) ou les analogues de l'amyline, dans les 60 jours précédant le dépistage.
- Consommation importante d'opioïdes, de cannabinoïdes ou de benzodiazépines au cours des 30 jours précédant le dépistage, selon l'avis de l'investigateur. On entend par « consommation importante » une consommation telle qu'il est peu probable que le participant soit en mesure de se conformer aux exigences du protocole concernant les médicaments déconseillés.
- Mise en place prévue ou modification cliniquement significative d'un traitement concomitant (pendant plus de 14 jours consécutifs au cours de l'étude) connu pour avoir une incidence sur le poids ou le métabolisme du glucose (par exemple, l'orlistat, les hormones thyroïdiennes ou les corticostéroïdes systémiques par voie orale).
- Mise en place ou modification prévue d'un traitement par antidépresseurs, antipsychotiques ou antiépileptiques. Si les participants prennent déjà ce type de médicaments, leur traitement doit être stable et optimisé depuis au moins 8 semaines avant la sélection.
- Présence ou antécédents d'épilepsie.
- Présence ou antécédents de fibromyalgie.
- Présence de neuropathies non diabétiques, selon l'avis de l'investigateur.
- Rétinopathie ou maculopathie diabétique non contrôlée et potentiellement instable. Confirmée par un examen du fond de l'œil et une évaluation par OCT réalisés dans les 90 jours précédant le dépistage ou au cours de la période comprise entre le dépistage et la randomisation. Une dilatation pharmacologique de la pupille est obligatoire, sauf en cas d'utilisation d'un appareil de photographie numérique du fond de l'œil spécialement conçu pour les examens sans dilatation.
Lieux et contacts
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Centre De Recherche Clinique Portes Du Sud
69200 Vénissieux France
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