I3Y-MC-JPCF : monarchE : Étude randomisée, ouverte, de phase III, comparant l'abémaciclib associé à un traitement endocrinien adjuvant standard à un traitement endocrinien adjuvant standard seul chez des patientes présentant un cancer du sein à haut risque, avec atteinte ganglionnaire, à un stade précoce, avec récepteurs hormonaux positifs et récepteurs épidermiques humains 2 négatifs.
Date de révision : 28/04/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 12/03/2024
Date de fin de recrutement : 12/03/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Femmes (quel que soit leur statut ménopausique) ou hommes âgés de 18 ans ou plus (ou conformément à la réglementation locale).
- Le participant a un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
- Le participant présente une fonction organique adéquate.
- Le participant est capable d'avaler des médicaments par voie orale.
- La participante a confirmé un cancer du sein invasif de stade précoce, HR+, HER2-, réséqué, sans signe de métastases à distance.
- La participante doit avoir subi une chirurgie définitive de la tumeur mammaire primaire.
- Le participant doit disposer d'un échantillon de tissu tumoral provenant du sein (de préférence) ou d'un ganglion lymphatique pour une analyse exploratoire des biomarqueurs avant la randomisation.
- Atteinte pathologique des ganglions lymphatiques et au moins l'un des éléments suivants indiquant un risque plus élevé de récidive : 4 ganglions lymphatiques axillaires positifs ou plus, taille de la tumeur d'au moins 5 centimètres, grade 3 défini comme au moins 8 points sur l'échelle de Bloom Richardson, indice Ki-67 par analyse centrale ≥ 20 % sur le tissu mammaire non traité.
- La participante doit être randomisée dans les 16 mois suivant la chirurgie définitive du cancer du sein.
- Le participant peut recevoir jusqu'à 12 semaines de traitement endocrinien jusqu'à la randomisation suivant le dernier traitement non endocrinien (chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie), selon celui qui a été administré en dernier.
- Les participantes doivent s'être remises (grade ≤ 1) des effets aigus de la chimiothérapie et de la radiothérapie, ainsi que des effets secondaires chirurgicaux consécutifs à une chirurgie mammaire définitive.
- Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sanguin négatif et accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces.
Critères d'exclusion :
- Maladie métastatique (y compris les ganglions lymphatiques axillaires controlatéraux) ou maladie sans atteinte ganglionnaire.
- Le participant présente des infections systémiques actives ou une charge virale.
- Le participant a reçu un traitement expérimental dans le cadre d'un essai clinique au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue.
- Participants atteints d'un cancer inflammatoire du sein.
- Les participantes ayant des antécédents de cancer du sein, à l'exception d'un carcinome canalaire in situ (CCIS) ipsilatéral traité par thérapie locorégionale seule il y a ≥ 5 ans. Les participantes ayant des antécédents de CCIS controlatéral traité par thérapie locorégionale à tout moment peuvent être éligibles. Les participantes ayant des antécédents de tout autre cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus), sauf en cas de rémission complète sans traitement pendant au moins 5 ans à compter de la date de randomisation, sont exclues.
- Les femmes enceintes ou allaitantes.
- Le participant a déjà reçu un traitement par un inhibiteur de CDK4 et CDK6.
- La participante suit simultanément un traitement hormonal exogène (par exemple, pilule contraceptive, traitement hormonal substitutif ou acétate de mégestrol).
- La participante a déjà reçu un traitement endocrinien pour la prévention du cancer du sein (tamoxifène ou inhibiteurs de l'aromatase) ou du raloxifène.
- Le participant souffre d'une ou plusieurs affections médicales préexistantes graves qui, selon l'avis de l'investigateur, l'empêcheraient de participer à cette étude.
- Le participant présente des antécédents personnels de l'une des affections suivantes : syncope d'étiologie cardiovasculaire, arythmie ventriculaire d'origine pathologique ou arrêt cardiaque soudain. Tout participant présentant des antécédents de thromboembolie veineuse (TEV).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".