Premier essai clinique de phase I chez l'homme évaluant la sécurité, la tolérance et la réponse du [211At]At-Girentuximab (ATO-101™) chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire réfractaire au traitement standard (PERSEVERANCE EU)
Date de révision : 28/11/2025
24 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Consentement éclairé écrit obtenu auprès du patient avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage.
- 8. Expression immunohistochimique confirmée de CAIX sur l'échantillon tumoral réséqué
- 9. Test de grossesse sérique/urinaire négatif avant chaque administration d'ATO-101™ pour les patientes en âge de procréer*. *Remarque : une participante en âge de procréer est une femme qui n'est pas stérilisée de façon permanente ou qui n'est pas ménopausée (la ménopause est définie comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative).
- 10. Consentir à utiliser une méthode contraceptive pendant au moins 3 mois après l'administration d'ATO-101™ (tel que défini à l'annexe 7 et conformément aux directives locales).
- 5. Patient présentant une rechute après un traitement standard (traitement par BCG avec ou sans mitomycine), avant une chirurgie radicale envisagée comme option thérapeutique.
- 11. Résection transurétrale de la vessie (TURB) réalisée 8 à 12 semaines avant l'administration d'ATO-101™. Ce délai peut être raccourci à 6 semaines si nécessaire pour la prise en charge du patient, afin de s'aligner sur les soins standard impliquant un traitement par BCG.
- 12. Fonctionnement adéquat des organes confirmé par les résultats des tests de laboratoire permettant une administration sûre de l'ATO-101™ : Fonction hématologique : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109 /L, nombre de plaquettes ≥ 100 x 109 /L et hémoglobine ≥ 9 g/dL). Fonction hépatique : AST et ALT ≤ 3 x LSN. Fonction rénale : débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 60 mL/min/1,73 m², calculé à l'aide de l'équation CKD-EPI ou MDRD.
- 13. Le patient dispose d'une assurance maladie valide.
- 2. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures de l'étude.
- 3. Femme ou homme, âgé(e) de 18 ans ou plus au moment de l'entrée dans l'étude.
- 4. PS : 0 ou 1
- 6. Preuve clinique d'un CVIMN basée sur une cystoscopie et confirmée histologiquement par des tumeurs papillaires.
- 7. Patients atteints d'un cancer de la vessie de stade pTa 2/3 ou pT1 2/3 confirmé histologiquement, présentant une récidive sans invasion musculaire.
Critères d'exclusion :
- 1. Patient souffrant d'incontinence urinaire.
- 4. Reflux vésico-urétéral sur scintigraphie MAG 3.
- 5. Patient atteint d'une sténose urétrale
- 6. Patient atteint d'une valvulopathie cardiaque.
- 8. Hypersensibilité connue au girentuximab
- 10. Exposition à tout médicament expérimental à des fins diagnostiques ou thérapeutiques dans les 30 jours précédant la date prévue d'administration de l'ATO-101™.
- 11. Patients atteints d'un cancer de la vessie au stade pT2, pT3 ou pT4
- 7. Aucun antécédent (au cours des 6 derniers mois) d'insuffisance cardiaque congestive (définie selon la classification de la New York Heart Association, classe 2 ou supérieure), d'événement cardiovasculaire ischémique, d'arythmie cardiaque nécessitant une intervention pharmacologique ou chirurgicale, d'épanchement péricardique ou de péricardite. Maladie cardiovasculaire significative, y compris, mais sans s'y limiter : a) Maladie cardiaque selon la New York Heart Association (NYHA) • Pour les participants à la partie 1 (augmentation de la dose) : classe II ou supérieure. • Pour les participants à la partie 2 (phase d'extension) : classe III ou supérieure. b) Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude. c) Arythmie instable. d) Angine instable.
- 9. Contre-indication connue à l'iode potassique.
- 12. Maladie grave non maligne susceptible d'interférer avec les objectifs de l'étude ou avec la sécurité ou l'observance du traitement par le patient, selon l'avis de l'investigateur.
- 13. Cancer concomitant au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers cutanés (à l'exception du mélanome) et du carcinome in situ au cours des 3 dernières années.
- 14. Chimiothérapie, radiothérapie (autre qu'un cycle court de radiothérapie palliative) ou immunothérapie dans les 21 jours précédant l'administration d'ATO-101™.
- 15. Patientes enceintes, susceptibles d'être enceintes ou allaitantes
- 16. Déficience mentale susceptible de compromettre la capacité à donner son consentement éclairé et à se conformer aux exigences de l'étude.
- 17. Les personnes privées de liberté, sous le coup d'une mesure de sûreté, sous tutelle ou placées sous l'autorité d'un tuteur.
- 2. Patient traité par anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires.
- 3. Température > 38 °C, nitrites dans l'urine ET symptômes d'infection, sang visible dans l'urine ou urine nauséabonde.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut De Cancerologie De L Ouest
44805 Saint-Herblain Cedex France
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