Étude ouverte randomisée de phase III évaluant l'osimertinib avec ou sans datopotamab deruxtecane (Dato-DXd) en tant que traitement de première intention chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (TROPION-Lung14)
Date de révision : 02/12/2025
8 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 15/07/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans.
- 2. CPNPC non squameux documenté histologiquement ou cytologiquement. Le CPNPC d'histologie mixte est autorisé si l'adénocarcinome est l'histologie prédominante. Le cancer du poumon à petites cellules mixte et l'histologie du CPNPC, ainsi que la variante sarcomatoïde du CPNPC ne sont pas admissibles.
- 3. CPNPC métastatique de stade IIIB ou IIIC ou de stade IV ou CPNPC récurrent (selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer) ne pouvant faire l'objet d'une chirurgie curative ou d'une chimioradiothérapie définitive au moment de la randomisation.
- 4. Les participants ne doivent pas avoir reçu auparavant de TKI EGFR ou d'autre traitement systémique pour un CPNPC de stade IIIB, IIIC ou IV.
- 5. La tumeur présente l'une des deux mutations courantes de l'EGFR connues pour être associées à la sensibilité aux inhibiteurs de tyrosine kinase de l'EGFR (Ex19del ou L858R), seule ou en association avec d'autres altérations génomiques, qui peuvent inclure l'EGFR T790M, évaluées par un laboratoire local certifié CLIA (sites américains) ou accrédité (hors des États-Unis) ou par des tests tissulaires prospectifs centralisés.
- 6. Pour les participants inscrits pendant la période de randomisation, fourniture obligatoire d'un échantillon de tissu tumoral non coloré et conservé dans des conditions d'archivage, en quantité suffisante pour permettre la confirmation centrale du statut mutationnel de l'EGFR.
- 8. Au moins une lésion non irradiée auparavant qui répond aux critères RECIST 1.1 TL au départ et qui peut être mesurée avec précision au départ comme étant ≥ 10 mm dans son diamètre le plus long (à l'exception des ganglions lymphatiques, qui doivent avoir un axe court ≥ 15 mm) par tomodensitométrie ou IRM et qui se prête à des mesures répétées précises.
Critères d'exclusion :
- 2. Nausées et vomissements réfractaires, maladie gastro-intestinale chronique, incapacité à avaler le produit formulé ou résection intestinale importante antérieure qui empêcherait l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion adéquats de l'osimertinib.
- 12. Embolie pulmonaire dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude ou insuffisance pulmonaire grave.
- 13. Exposition antérieure à tout agent, y compris un ADC contenant un agent chimiothérapeutique ciblant la topoisomérase I, ou à un traitement ciblant TROP2.
- 4. Compression médullaire et métastases cérébrales instables, telles que définies dans le protocole.
- 5. Maladie cornéenne cliniquement significative.
- 6. Souffre d'une infection active ou non contrôlée par le virus de l'hépatite B ou C, telle que définie par le protocole.
- 7. Infection connue par le VIH qui n'est pas bien contrôlée, telle que définie par le protocole.
- 8. Infection non contrôlée nécessitant l'administration intraveineuse d'antibiotiques, d'antiviraux ou d'antifongiques ; infections suspectées (par exemple, symptômes prodromiques) ; ou incapacité à exclure des infections (les participants présentant des infections fongiques localisées de la peau ou des ongles sont éligibles).
- 9. ECG au repos présentant des anomalies cliniques, telles que définies dans le protocole.
- 10. Maladie cardiaque non contrôlée ou importante, telle que définie dans le protocole.
- 11. Antécédents médicaux d'ILD/pneumopathie, y compris de pneumopathie radique (à l'exception de la pneumopathie radique ne nécessitant pas de traitement par stéroïdes), ou d'ILD/pneumopathie d'origine médicamenteuse, ou suspicion d'ILD/pneumopathie ne pouvant être écartée par imagerie lors du dépistage.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional De Marseille
13001 Marseille France
Institut De Cancerologie De L Ouest
44805 Saint-Herblain Cedex France
Comment postuler ?
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