Trastuzumab et pertuzumab sans chimiothérapie dans le cancer du sein HER2-positif : stratégie adaptée à la réponse FDG-PET. Étude PHERGain.
Date de révision : 17/08/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 31/03/2025
Date de fin de recrutement : 01/04/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit avant le début des procédures spécifiques du protocole.
- Hépatique : bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN) institutionnelle (à l'exception du syndrome de Gilbert) ; phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 fois la LSN ; aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 1,5 fois la LSN.
- Rénal : créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min/1,73 m² pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.
- Le patient doit être disponible pour le traitement et le suivi.
- Patients de sexe féminin ou masculin âgés de 18 ans ou plus.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
- Cancer du sein invasif confirmé par examen histologique.
- Cancer du sein opérable (tumeurs cT1-3 et/ou cN0-2).
- Tumeur d'un diamètre supérieur ou égal à 1,5 centimètre (cm) à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou à l'échographie, avec une fixation significative du 18F-FDG définie comme une valeur maximale de fixation standardisée (SUVmax) ≥ 1,5 x SUVmean foie + 2 SD. Les tumeurs multicentriques/multifocales ne seront autorisées que si : 1. Confirmation histologique d'au moins deux lésions. 2. Toutes les tumeurs doivent être HER2-positives. 3. La lésion la plus grande doit avoir un diamètre supérieur ou égal à 1,5 cm par IRM ou échographie.
- Maladie HER2-positive confirmée de manière centralisée selon les critères 2018 de l'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP).
- Le statut des récepteurs d'œstrogènes (ER) et de progestérone (PR) du patient doit avoir été déterminé localement avant son entrée dans l'étude.
- Hématologique : nombre de globules blancs (GB) > 3,0 x 109/L, nombre absolu de neutrophiles (NAN) ≥ 1,5 x 109/L, nombre de plaquettes ≥ 100,0 x 109/L et hémoglobine ≥ 10,0 g/dL (≥ 6,2 mmol/L).
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur par chimiothérapie, thérapie anti-HER2, radiothérapie ou thérapie endocrinienne pour un cancer du sein invasif.
- Infection active non contrôlée au moment de l'inscription.
- Infection connue actuelle par le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire nécessitant une oxygénothérapie continue.
- Antécédents de diathèse hémorragique.
- Le patient suit actuellement un traitement anticoagulant, un traitement chronique par corticostéroïdes ou un autre agent immunosuppresseur (la prémédication standard pour la chimiothérapie et les applications locales sont autorisées).
- Intervention chirurgicale majeure ou traumatisme important dans les 14 jours précédant la randomisation ou anticipation d'une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement à l'étude.
- La patiente présente une autre affection médicale grave et/ou non contrôlée qui, selon l'avis de l'investigateur, constituerait une contre-indication à sa participation à l'étude clinique.
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques, à l'exception d'autres études translationnelles.
- Antécédents de traitement expérimental dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les patientes qui ne souhaitent pas utiliser une contraception hautement efficace telle que définie dans le protocole.
- Tumeurs cT4 et/ou cN3.
- Cancer du sein bilatéral.
- Preuve d'une maladie métastatique par évaluation clinique de routine [radiographie thoracique, échographie hépatique et scintigraphie osseuse ; ou tomodensitométrie (TDM) du thorax et de l'abdomen et scintigraphie osseuse], à l'exception des patients présentant un M1 subclinique à l'inclusion uniquement selon la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/TDM) au 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG), qui pourront être inclus dans la cohorte C.
- Réaction d'hypersensibilité connue à tout composé expérimental ou thérapeutique ou à leurs substances incorporées.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des cinq années précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude, à l'exception des carcinomes basocellulaires et spinocellulaires de la peau et/ou des carcinomes cervicaux in situ traités de manière curative.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 55 % telle que déterminée par scintigraphie MUGA (Multiple-Gated Acquisition) ou échocardiographie (ECHO).
- Hypertension artérielle non contrôlée (systolique > 150 mm Hg et/ou diastolique > 100 mm Hg) malgré un traitement antihypertenseur adéquat.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative [accident vasculaire cérébral, angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde documenté dans les six mois précédant l'entrée dans l'étude ; antécédents documentés d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) (New York Heart Association II-III-IV) ; péricardite symptomatique ; cardiomyopathie documentée ; arythmies ventriculaires à l'exception des contractions ventriculaires prématurées bénignes ; anomalie de conduction nécessitant un stimulateur cardiaque ; autres arythmies non contrôlées par des médicaments].
Lieux et contacts
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