FUDOSE : Individualisation de la dose de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine guidée par le phénotype de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal présentant un déficit en DPD.
Date de révision : 06/02/2026
400 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 20/01/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients ayant subi un dépistage préalable au traitement basé sur la valeur [U] conformément aux recommandations de l'INCa/HAS.
- Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique ou urinaire négatif.
- Les patients doivent accepter de rester abstinents ou d'utiliser des méthodes contraceptives dont le taux d'échec est inférieur à 1 % par an pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant les 6 mois suivant la fin du traitement.
- Les patients doivent être affiliés à un système de sécurité sociale (ou équivalent).
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'essai, y compris en suivant le traitement, en se rendant aux visites prévues et en se soumettant aux examens, y compris les examens de suivi.
- ECOG PS ≤2
- Patients naïfs de FP atteints d'un cancer gastro-intestinal commençant une chimiothérapie associant une FP (5FU ou capécitabine) et l'oxaliplatine, quel que soit le contexte (adjuvant, néoadjuvant, palliatif), y compris les schémas thérapeutiques suivants (les plus fréquemment prescrits dans les cancers gastro-intestinaux) : - 5-FU et oxaliplatine (FOLFOX) toutes les deux semaines +/- thérapie ciblée (TT) - capécitabine et oxaliplatine (CAPOX) toutes les trois semaines +/- TT
- Âge ≥ 18 ans
- Patients éligibles à des doses standard complètes de FP et d'oxaliplatine, indépendamment d'une déficience en DPD
- Fonction médullaire adéquate (hémogramme complet), débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) ≥ 60 ml/min, ALP/ASAT/ALAT ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN) et bilirubine ≤ 50 micromoles/L.
- Le patient doit avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'essai. Lorsque le patient est physiquement incapable de donner son consentement écrit, une personne de confiance de son choix, indépendante de l'investigateur ou du promoteur, peut confirmer par écrit le consentement du patient.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant un déficit complet en DPD sur la base d'une concentration [U] ≥ 150 ng/mL
- Toute neuropathie périphérique sensible avec déficience fonctionnelle
- Tout traitement antérieur, y compris un FP
- Patients présentant une contre-indication au traitement par FP ou oxaliplatine, indépendamment d'un déficit en DPD.
- Patients non éligibles à la dose standard complète de FP et d'oxaliplatine pour des raisons cliniques, notamment l'âge avancé et/ou la comorbidité, indépendamment d'un déficit en DPD.
- Patients refusant ou incapables de se conformer aux obligations de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou physiques, ou qui sont incapables de comprendre l'objectif et les procédures de l'essai.
- Traitement récent ou concomitant par la brivudine
- Femme enceinte ou allaitante.
- Participation à un autre essai thérapeutique dans les 30 jours précédant l'inclusion.
- Personnes privées de liberté ou placées sous protection ou tutelle.
Lieux et contacts
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