Étude ouverte de phase I visant à déterminer la dose optimale et à élargir la cohorte, évaluant le BI 765179 en monothérapie et en association avec l'ezabenlimab (BI 754091) chez des patients atteints de cancers solides avancés, ainsi que le BI 765179 en association avec le pembrolizumab en traitement de première intention du carcinome épidermoïde métastatique ou incurable et récurrent de la tête et du cou (HNSCC) PD-L1-positif
Date de révision : 03/04/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 13/08/2025
Date de fin de recrutement : 05/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Phase Ia : Patients atteints de tumeurs solides localement avancées, inopérables ou métastatiques, qui présentent une résistance au traitement standard de la maladie ou pour lesquels ce traitement n'est pas indiqué
- Phase 1b : tumeurs primaires situées dans l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx ou le larynx
- Phase 1b : Être âgé d'au moins 18 ans au moment de donner son consentement ou avoir atteint l'âge légal du consentement dans les pays où celui-ci est supérieur à 18 ans
- Phase 1b : Consentement éclairé écrit, signé et daté, conforme aux principes de l'ICH-GCP et à la législation locale, avant l'admission à l'essai
- Phase 1b : au moins une lésion mesurable en dehors du SNC, telle que définie par les critères RECIST v1.1 modifiés
- Phase 1b : la tumeur exprime le PD-L1 (CPS ≥ 1) selon des dosages approuvés par les autorités réglementaires et réalisés par un laboratoire local agréé
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent.
- Phase Ia : être âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement ou avoir atteint l'âge légal du consentement dans les pays où celui-ci est supérieur à 18 ans
- Phase Ia : Consentement éclairé (CE) écrit, signé et daté, conformément aux lignes directrices ICH-GCP et à la législation locale, avant l'admission à l'essai
- Phase Ia : au moins une lésion mesurable en dehors du système nerveux central (SNC), telle que définie par les critères RECIST v 1.1 modifiés
- Phase Ia : indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Phase Ia : Patients de sexe masculin ou féminin. Les femmes en âge de procréer et les hommes aptes à engendrer un enfant doivent être disposés et capables d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces, conformément à la directive ICH M3 (R2), qui présentent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière régulière et correcte. Ces méthodes doivent être utilisées pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Une liste des méthodes contraceptives répondant à ces critères est fournie dans les informations destinées aux patients.
- Phase Ia : Les patients présentant des métastases cérébrales sont éligibles à condition de remplir tous les critères suivants : - Les métastases cérébrales ont été traitées de manière adéquate et sont considérées comme stables par l'investigateur - La radiothérapie ou la chirurgie des métastases cérébrales a été achevée au moins deux semaines avant la première administration du BI 765179 - Le patient ne prend plus de stéroïdes depuis au moins 7 jours (des doses physiologiques de stéroïdes sont autorisées si la situation était stable au cours des 4 dernières semaines) - Le patient ne prend plus de médicaments antiépileptiques depuis au moins 7 jours
- Phase 1b : Diagnostic confirmé par examen histologique ou cytologique d'un cancer de la tête et du cou métastatique ou incurable et récidivant
- Phase 1b : Aucun traitement systémique antérieur n'a été administré dans le cadre d'une maladie métastatique ou incurable et récidivante
Critères d'exclusion :
- Phase Ia : participe actuellement à un autre essai clinique portant sur un dispositif médical ou un médicament
- Phase Ib : Les participants ne doivent pas présenter de tumeur primaire au niveau du nasopharynx, ni de cancer des voies paranasales ou des glandes salivaires (quelle que soit l'histologie)
- Phase Ib : participe actuellement à un autre essai clinique portant sur un dispositif médical ou un médicament expérimental
- Phase Ib : espérance de vie inférieure à 3 mois et/ou maladie évoluant rapidement
- Phase Ib : présence d'une autre tumeur maligne diagnostiquée et/ou traitée au cours des deux années précédant la randomisation, à l'exception des carcinomes basocellulaires et spinocellulaires de la peau ayant fait l'objet d'un traitement curatif, ainsi que des cancers du col de l'utérus et/ou du sein in situ ayant fait l'objet d'une résection curative
- Phase Ib : Traitement antérieur par des agents ciblant le CD137 et/ou le PD-(L)1
- Phase Ib : affection leptoméningée connue ou compression de la moelle épinière due à une maladie
- Phase Ib : Traitement anticoagulant qui ne peut être interrompu sans risque si cela s'avère médicalement nécessaire (par exemple, pour une biopsie), selon l'avis de l'investigateur
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
- Phase Ia : tumeurs malignes antérieures ou concomitantes, autres que celle traitée dans le cadre de cet essai, survenues au cours des deux dernières années, à l'exception : - des cancers de la peau autres que le mélanome ayant fait l'objet d'un traitement efficace ; - des carcinomes in situ du col de l'utérus ayant fait l'objet d'un traitement efficace ; - des carcinomes canalaire in situ ayant fait l'objet d'un traitement efficace ; - de toute autre tumeur maligne ayant fait l'objet d'un traitement efficace et considérée comme guérie par un « traitement local ».
- Phase Ia : Traitement antérieur par des agents ciblant le CD137
- Phase Ia : affection leptoméningée connue ou compression de la moelle épinière due à une affection
- Phase Ia : Traitement anticoagulant qui ne peut être interrompu sans risque si cela s'avère médicalement nécessaire (par exemple, pour une biopsie), selon l'avis de l'investigateur
- Phase Ia : Toxicité persistante résultant de traitements antérieurs qui ne s'est pas résorbée à un niveau ≤ grade 1 du CTCAE (à l'exception de l'alopécie, de la neuropathie de grade 2 du CTCAE, de l'asthénie/fatigue ou des endocrinopathies de grade 2 contrôlées par un traitement substitutif)
- Phase Ia : le patient présente un diagnostic d'immunodéficience
- Phase Ia : Patient ayant pris des médicaments immunosuppresseurs au cours des 14 jours précédant l'administration de la première dose de BI 765179. Les exceptions à ce critère sont les suivantes : o Utilisation de corticostéroïdes intranasaux, inhalés ou topiques, d'injections locales de stéroïdes (par exemple, injections intra-articulaires) o Corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques ≤ 10 mg/jour (prednisone ou équivalent) o Dose de substitution physiologique de corticostéroïdes
- Phase Ib : maladie pouvant faire l'objet d'un traitement local administré dans un but curatif
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Comment postuler ?
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