Étude ouverte, randomisée et contrôlée de phase III visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du pétosemtamab par rapport à un traitement en monothérapie choisi par l'investigateur chez des patients précédemment traités atteints d'un carcinome épidermoïde incurable, métastatique/récidivant de la tête et du cou.
Date de révision : 10/03/2026
60 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 10/04/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé avant le début de toute procédure de l'étude. Les patients incapables de donner leur consentement ne pourront pas participer à l'étude.
- 8. Le patient est disposé à subir une nouvelle biopsie tumorale ou à fournir des tissus tumoraux archivés.
- 9. Maladie mesurable selon l'évaluation de l'investigateur, telle que définie par les critères RECIST v1.1 à l'aide de méthodes radiologiques.
- 12. Fonctionnement adéquat des organes (conformément au protocole)
- 13. Les patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont éligibles, sauf interdiction des autorités sanitaires locales, uniquement si leur nombre de cellules CD4+ (cluster of differentiation 4) est ≥ 300/μL, si leur charge virale est indétectable et s'ils suivent actuellement un traitement antirétroviral hautement actif (HAART).
- 14. Jugé approprié par l'investigateur pour recevoir la monothérapie choisie par l'investigateur, s'il est randomisé dans ce groupe de traitement.
- 10. ECOG PS de 0 ou 1
- 11. Espérance de vie ≥ 12 semaines, selon l'investigateur
- 2. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- 3. HNSCC précédemment confirmé histologiquement avec des signes de maladie métastatique ou localement avancée ne pouvant pas être traitée par une thérapie standard à visée curative.
- 4. Les patients atteints d'un HNSCC ont présenté une progression pendant ou après un traitement anti-PD-1 et un traitement à base de platine.
- 5. Les localisations tumorales primaires éligibles pour le HNSCC sont l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx et le larynx.
- 6. La documentation du statut p16 (positif ou négatif) par IHC en laboratoire local pour les patients atteints d'un cancer primitif de l'oropharynx doit être disponible avant toute évaluation clinique supplémentaire visant à déterminer l'éligibilité.
- 7. Les traitements antérieurs par des thérapies anti-EGFR ne sont pas autorisés, sauf si le cétuximab a été utilisé en association avec une radiothérapie dans le cadre d'un traitement multimodal d'une maladie locale et que la récidive/progression de la maladie est survenue ≥ 1 an après la dernière dose de cétuximab.
Critères d'exclusion :
- 1. Métastases du système nerveux central non traitées ou symptomatiques, ou nécessitant une radiothérapie, une intervention chirurgicale ou un traitement continu par stéroïdes pour contrôler les symptômes dans les 14 jours précédant la randomisation.
- 6. Toxicités cliniquement significatives liées à des traitements antinéoplasiques antérieurs qui ne sont pas revenues à un grade ≤ 1 ou à leur niveau initial, à l'exception de l'alopécie, et endocrinopathies liées à un traitement antérieur de grade ≤ 2.
- 7. Antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des excipients du traitement requis pour cette étude.
- 8. Angine instable ; antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV selon les critères de la New York Heart Association (NYHA), ou arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement ou antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation.
- 9. Antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers locaux excisés (par exemple, néoplasie intraépithéliale cervicale, cancers cutanés non mélaniques).
- 14. Le patient présente une tumeur primaire au niveau du nasopharynx ou des sinus (tout type histologique).
- 10. Dyspnée actuelle au repos, quelle qu'en soit l'origine, ou autres maladies nécessitant une oxygénothérapie continue. Antécédents de pneumopathie non infectieuse/maladie pulmonaire interstitielle ou signe de maladie pulmonaire interstitielle actuelle sur le scanner de référence.
- 11. Maladie grave ou problèmes médicaux actuels, y compris, mais sans s'y limiter, infection active non contrôlée, troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- 12. Patients atteints de maladies infectieuses connues (conformément au protocole)
- 13. Patientes enceintes ou allaitantes
- 2. Atteinte leptoméningée connue
- 3. Participation à toute étude clinique avec le pétosemtamab, à tout moment avant la randomisation, que le pétosemtamab ait été administré ou non.
- 4. Tout médicament expérimental utilisé dans le cadre d'un traitement anticancéreux systémique (y compris ceux dont les indications ne sont pas liées au traitement anticancéreux) ou vaccin vivant ou vivant atténué dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (si elles sont connues) précédant la randomisation, selon la période la plus courte.
- 5. Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 3 semaines précédant la randomisation
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Antoine Lacassagne
Nice Cedex 2 France
Centre Henri Becquerel
Rouen Cedex France
Institut Gustave Roussy
94800 Villejuif France
Comment postuler ?
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