Étude de phase III visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du pegozafermin chez des sujets atteints d'une cirrhose compensée due à une stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH).
Date de révision : 08/12/2025
30 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 17/02/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1_Hommes ou femmes non enceintes âgés de 18 à 75 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- 2_Présence d'un diabète sucré de type 2 (DT2) diagnostiqué au moins 3 mois avant le dépistage ou d'au moins deux facteurs de risque métaboliques tels que définis dans le protocole.
- 3_Fibrose de stade F4 confirmée par biopsie selon le système MASH (réseau de recherche clinique [CRN] sur la stéatohépatite non alcoolique [NASH]) avec cirrhose compensée
- 4_Indice de masse corporelle (IMC) lors du dépistage ≥ 25,0 (≥ 23,0 pour les sujets asiatiques) et < 50,0 kg/m2
Critères d'exclusion :
- 1_Trouble hépatique autre que MASH
- 2_Antécédents ou signes de décompensation hépatique
- 3_Antécédents ou signes de carcinome hépatocellulaire
- 4_Souffrir de diabète sucré de type 1 ou de diabète sucré de type 2 instable
- 5_ALT ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 250 unités par litre (U/L)
- 6_Les participants prenant de la vitamine E (>400 unités internationales [UI]/jour) doivent suivre un traitement à dose stable pendant au moins 6 mois avant la sélection et jusqu'à la randomisation.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
87042 Limoges Cedex 1 France
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
80054 Amiens Cedex 1 France
Comment postuler ?
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