ÉTUDE DE PHASE III, MULTICENTRIQUE, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, SUR L'OZANIMOD ORAL EN TANT QUE TRAITEMENT D'ENTRETIEN DE LA MALADIE DE CROHN MODÉRÉMENT À SÉVÈREMENT ACTIVE
Date de révision : 01/10/2024
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 03/06/2024
Date de fin de recrutement : 09/06/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le sujet répondait aux critères d'inclusion au moment de son entrée dans l'étude d'induction (RPC01 3201 ou RPC01-3202) et a terminé les évaluations d'efficacité de la semaine 12 de l'étude d'induction.
- Le sujet ne doit pas être soumis à des contraintes en vertu des réglementations locales, doit fournir son consentement éclairé par écrit avant toute procédure liée à l'étude et doit être en mesure de se conformer au tableau des événements.
- Le sujet présente une réponse clinique (réduction ≥ 100 points du score CDAI par rapport à la valeur initiale ou score CDAI < 150 points) et/ou une rémission clinique (score CDAI < 150 points) et/ou présente un score moyen quotidien de fréquence des selles ≤ 3 et un score moyen de douleur abdominale ≤ 1, avec une douleur abdominale et une fréquence des selles qui ne sont pas pires qu'au départ à la semaine 12 de l'étude d'induction.
- Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace tout au long de l'étude jusqu'à la fin de la visite de suivi de sécurité de 90 jours. Voici quelques exemples de méthodes contraceptives acceptables dans le cadre de l'étude : a) contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs), qui peut être orale, intravaginale ou transdermique ; b) contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation, qui peut être orale, injectable ou implantable ; c) mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ; d) mise en place d'un système intra-utérin libérant des hormones (SIU) ; e) occlusion bilatérale des trompes ; f) partenaire vasectomisé ; g) abstinence sexuelle complète.
Critères d'exclusion :
- Le sujet souffre d'une maladie cardiovasculaire, hépatique, neurologique, pulmonaire (maladie respiratoire grave [fibrose pulmonaire ou bronchopneumopathie chronique obstructive]), ophtalmologique, endocrinienne, psychiatrique ou autre maladie systémique grave cliniquement pertinente qui rendrait difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation de l'étude ou qui exposerait le sujet à un risque en participant à l'étude.
- Le sujet suit ou prévoit de suivre un traitement par des agents immunomodulateurs (par exemple, AZA, 6-MP ou MTX) pendant l'étude de maintenance.
- Le sujet prend régulièrement des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (remarque : l'utilisation occasionnelle d'AINS et d'acétaminophène [par exemple, en cas de maux de tête, d'arthrite, de myalgies ou de crampes menstruelles] et d'aspirine jusqu'à 325 mg/jour est autorisée).
- Le sujet a déjà reçu un traitement par des thérapies de déplétion lymphocytaire (par exemple, Campath™, anti-CD4, cladribine, rituximab, ocrelizumab, cyclophosphamide, mitoxantrone, irradiation corporelle totale, greffe de moelle osseuse, alemtuzumab ou daclizumab).
- Le sujet a déjà reçu un traitement par D-pénicillamine, léflunomide ou thalidomide dans les 8 semaines précédant la première dose d'IP dans le cadre de l'induction.
- Le sujet a déjà reçu un traitement par natalizumab, fingolimod ou d'autres modulateurs S1P.
- Le sujet a déjà reçu un traitement par cyclosporine, tacrolimus, sirolimus ou mycophénolate mofétil dans les 16 semaines précédant le début du dépistage d'induction.
- Le sujet a déjà été traité par immunoglobulines intraveineuses (IgIV) ou plasmaphérèse au cours des 3 mois précédant la première dose d'IP dans le cadre de l'induction.
- Le sujet reçoit un traitement par des inhibiteurs de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) (par exemple, cyclosporine, eltrombopag).
- Le sujet reçoit un traitement avec l'un des médicaments ou interventions suivants a. Inducteurs du CYP2C8 (par exemple, rifampicine) b. Inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, sélégiline, phénelzine)
- Sujets ayant satisfait aux critères d'arrêt pendant la période d'induction
- Le sujet a reçu un traitement par des antiarythmiques de classe Ia ou III, un traitement combiné par au moins deux agents connus pour prolonger l'intervalle PR ou un traitement par des médicaments cardiaques systémiques supplémentaires interdits figurant dans le tableau 7.
- Le sujet présente des résultats cliniquement significatifs anormaux (par exemple, analyses de laboratoire ou ECG) qui, selon l'avis de l'investigateur, peuvent mettre le sujet en danger.
- Le sujet a reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose d'IP dans le cadre de cette étude.
- La participante est enceinte, allaite ou présente un résultat positif au test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine bêta (β-hCG) mesuré avant la randomisation.
- Le sujet présente un abcès intra-abdominal ou périanal suspecté ou diagnostiqué qui n'a pas été traité de manière appropriée.
- Le sujet a subi une colectomie (partielle ou totale), une résection de l'intestin grêle ou une stomie (c'est-à-dire une colostomie temporaire, une colostomie permanente, une iléostomie ou une autre entérostomie) depuis le premier jour des études d'induction ou a développé une fistule symptomatique (entérocutanée ou entéro-entérale).
- Le sujet a eu un cancer au cours des 5 dernières années, y compris des tumeurs solides et des hémopathies malignes (à l'exception des carcinomes basocellulaires et spinocellulaires in situ de la peau ou de la dysplasie/du cancer du col de l'utérus qui ont été excisés et résolus) ; ou une dysplasie colique qui n'a pas été complètement éliminée.
- Hypersensibilité aux principes actifs ou aux excipients de l'ozanimod ou du placebo.
- Le sujet a reçu l'un des traitements suivants au cours de l'étude d'induction : a. traitement par stéroïdes rectaux (c'est-à-dire stéroïdes administrés dans le rectum ou le sigmoïde sous forme de mousse ou de lavement) b. après le début de l'étude (d'induction), initiation ou augmentation de la dose de corticostéroïdes pour traiter l'aggravation de la MC à une dose supérieure à la dose quotidienne maximale prise entre les visites de sélection et de référence c. 5-aminosalicylates rectaux (ASA) par voie rectale (c'est-à-dire 5-ASA administré dans le rectum) d. corticostéroïdes par voie parentérale pendant plus de 14 jours e. nutrition parentérale totale f. antibiotiques pour le traitement de la MC g. agents immunomodulateurs (6-MP, AZA, y compris, mais sans s'y limiter, la cyclosporine, le mycophénolate mofétil, le tacrolimus et le sirolimus) h. agents biologiques immunomodulateurs ainsi que d'autres traitements de la MC tels que l'étrasimod, le filgotinib et l'upadacitinib i. agents expérimentaux j.
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".